استخدام البيانات الواقعية لتوليد الأدلة الواقعية: انعكاسات حول الدراسات غير التدخلية Non-Interventional Studies – NIS

في السنوات الأخيرة، أصبحت البيانات الواقعية (Real-World Data – RWD) والأدلة الواقعية (Real-World Evidence – RWE) عناصر حيوية في تقييم الأدوية وتنظيمها ومنها المنهجيات المتعلقة بالدراسات غير التدخلية (Non-Interventional Studies – NIS) التي تستخدم RWD لإنتاج RWE لأغراض تنظيمية. التعريفات وأهمية الدراسات غير التدخليةالدراسة غير التدخلية هي دراسة سريرية لا تفي بشروط تعريف التجربة السريرية وفقاً للمادة 2.2(2) من التنظيم […]