مدونة الصيدلاني الخبير
في تحديثها الأخير، أصدر دستور الأدوية الأمريكي USP الفصل <1028> بنسخته النهائية حول نزاهة البيانات (Good Documentation Practices – GDP)، مؤكد على أهمية بناء ثقافة مؤسسية تضمن الثقة والشفافية في توثيق البيانات ضمن الصناعات الدوائية. يُركز التحديث على المبادئ الأساسية لنزاهة البيانات، مثل الخصائص ALCOA+ (أن تكون البيانات قابلة للإسناد، مقروءة، معاصرة، أصلية، دقيقة، وغيرها)، مع تعزيز مفاهيم الموثوقية والتدقيق […]
لماذا ليس أكثر أو أقل؟السبب في استخدام 1000 لتر من الهواء يعود إلى عدة عوامل علمية وتنظيمية تضمن دقة النتائج وتوحيدها عبر المنشآت المختلفة: 1. مطابقة المواصفات والمعايير الدوليةالمواصفات مثل ISO 14644-1 وISO 14698 توصي بأخذ 1000 لتر (أي متر مكعب واحد) من الهواء عند إجراء اختبارات العدّ الميكروبي في الغرف النظيفة، وذلك لضمان:الحصول على عينة ممثّلة لمستوى التلوث في […]
في قطاع الأدوية، حيث تتطلب المنتجات ظروفًا دقيقة من التخزين والنقل، يصبح كل تفصيل صغير في سلسلة التوريد مهمًا… حتى الطبلية التي تُحمل عليها الشحنة. ISO 6780 هو معيار دولي يحدد الأبعاد والتسامحات القياسية للطبلية المسطحة المستخدمة في مناولة المواد عبر الحدود والقارات. لكن لماذا يهم شركات الأدوية؟ لأن عدم توافق أبعاد الطبلية قد يؤدي إلى: تعثر في تحميل المنتجات […]
في الصناعات الدوائية، يُعد حساب حد الاندوتوكسين (EL) خطوة حاسمة لضمان سلامة المستحضرات الصيدلانية المحقونة. يُحسب الحد باستخدام المعادلة التالية: EL = K / M حيث: K هو الجرعة القصوى للاندوتوكسين (بالوحدة الأوروبية EU/kg). M هو الجرعة القصوى من المنتج التي يمكن إعطاؤها في ساعة واحدة (mg/kg). بعض القيم النموذجية لـ K: 5 EU/kg: للحقن الوريدي IV 0.2 EU/kg: للحقن […]
تلعب الطرق التحليلية دورًا محوريًا في تحديد وتقدير وفهم مكونات المواد في مجالات الصيدلة والكيمياء والرقابة على الجودة. وتُقسم هذه الطرق إلى ثلاثة أنواع رئيسية: الطرق الكيميائية، الطرق الآلية (الأدواتية)، والطرق غير الآلية (البيولوجية/الميكروبيولوجية). أولاً: الطرق الكيميائية (Chemical Methods) وهي الطرق التقليدية اليدوية المعتمدة على التفاعلات الكيميائية وتشمل: المعايرة الحمضية-القاعدية: تعتمد على تعادل الأحماض والقواعد باستخدام مؤشرات. المعايرة التأكسدية-الاختزالية: تفاعلات […]
اختبار التعبئة بالوسط الغذائي أو ما يُعرف بـ محاكاة العمليات العقيمة هو اختبار حاسم للتحقق من كفاءة عملية الإنتاج العقيم في مصانع الأدوية، ويُستخدم لضمان خلو المنتج من التلوث الميكروبي أثناء مراحل التصنيع والتعبئة. تعريفه: هو اختبار يتم خلاله استبدال المنتج الدوائي الحقيقي بوسط غذائي معقم (غني بالعناصر المغذية لنمو الكائنات الدقيقة) ويتم تعبئته في نفس الظروف التي يتم فيها […]
تم اعتماد النسخة النهائية من Q2(R2) رسميًا في 1 نوفمبر 2023، وبدأت الهيئات التنظيمية مثل FDA في تطبيقها بحلول مارس 2024. التحديث الجديد يوسع المفاهيم التقليدية للتحقق لتشمل: الطرق التحليلية الحديثة مثل مطياف الكتلة، NIR، Raman، NMR. المنتجات البيولوجية والطرق المعتمدة على المنصات. مفاهيم جديدة مثل إعادة التحقق، والتحقق المشترك، والإدارة طوال دورة حياة الطريقة. تم تعزيز الإطار العام ليتماشى […]
يُعتبر تصميم أنظمة المياه النقية (PW)، ومياه الحقن (WFI)، والبخار النقي (PS) من أهم العناصر التي تحدد مدى التزام المصنع بمتطلبات الجودة والصحة العامة. أحد أهم الجوانب التقنية في هذه الأنظمة هو اختيار نوع المحبس المناسب، والذي قد يبدو تفصيلاً بسيطاً، لكنه في الحقيقة يمثل فارقاً بين نظام صالح للاستخدام ومعتمد من الـFDA، وآخر مليء بمشكلات التلوث والتحقق (validation issues). […]
تُعد مادة بوليسوربات 80، المعروفة أيضًا باسم “Tween 80″، من المواد الهامة المستخدمة في المختبرات الصيدلانية وخصوصًا في اختبار الحدود الميكروبية (Microbial Limit Test – MLT). ويكمن دورها الأساسي في كونها مادة خافضة للتوتر السطحي (surfactant) تُستخدم كمشتت أو معادل لتسهيل استرجاع الكائنات الحية الدقيقة من العينات، لا سيما في المنتجات غير المعقمة. الاستخدام في اختبار MLT عند إجراء اختبار […]
1. عدم خلط المواد دون التحقق من تفاعلاتها المتوقعة خلط هيبوكلوريت الصوديوم (NaOCl) مع الأحماض مثل حمض الهيدروكلوريك (HCl) يؤدي إلى إنتاج غاز الكلور السام (Cl₂). المعادلة الكيميائية:NaOCl + 2HCl → Cl₂↑ + NaCl + H₂O ما هو الإجراء الموصى به: يجب عدم خلط المطهرات التي تحتوي على هيبوكلوريت مع أي أحماض داخل المختبر، ويجب توعية العاملين بخطورة هذا التفاعل. […]