Be First Group

2024-12-27

الإجراءات القياسية لتحليل العيّنات باستخدام ال Bracketing في HPLCو UV و GC

🔍 ما هو Bracketing؟هو إجراء يهدف إلى ضمان دقة واستقرار الأجهزة المستخدمة في التحليل (مثل HPLC، UV، وGC) من خلال حقن معايير مرجعية في فترات زمنية محددة أثناء تحليل العيّنات. 📑 أهداف الإجراء:التحقق من كفاءة التشغيل المستمر للجهاز أثناء التحليل.ضمان استقرار المحاليل القياسية المستخدمة.تقليل الأخطاء المحتملة الناتجة عن تقلبات الجهاز أو العينة.حمل الاجراء كاملاًhttps://t.me/befirst_sy/728 📌 نطاق التطبيق:هذا الإجراء يُطبق على […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 7 sec read
2024-12-26

نظام SCADA في المراقبة والتحكم وجمع البيانات

نظام SCADA (المراقبة والتحكم وجمع البيانات) يلعب دورًا حاسمًا في صناعة الأدوية من خلال توفير نظام مركزي لمراقبة والتحكم في عمليات التصنيع. الوظائف الرئيسية لنظام SCADA في صناعة الأدوية هي: حمل الملف كاملاً https://t.me/befirst_sy/726 المراقبة في الوقت الحقيقي:يقوم نظام SCADA بمراقبة مستمرة لمختلف المعايير مثل درجة الحرارة، والضغط، والرطوبة، ومعدلات التدفق أثناء إنتاج الأدوية. وهذا يضمن بقاء الظروف ضمن المواصفات […]

التصنيع الدوائي 0 4 sec read
2024-12-25

أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق

حمل ملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق بصيغة #PDF https://t.me/befirst_sy/724 يتناول هذا الملف أساسيات التحكم في التلوث من منظور المنتج والمرافق. حيث يسلط الضوء على عواقب التلوث وتوقعات الهيئات التنظيمية والإجراءات الوقائية عبر مختلف مسارات التلوث مثل النقل عبر الهواء والنقل الميكانيكي والاحتباس والخلط غير المقصود. يستعرض هذا المحتوى أحدث الإرشادات مثل EU Annex 1 و TR-90 […]

التصنيع الدوائي 0 8 sec read
2024-12-24

من الامتثال إلى الابتكار: هل يجب أن يشمل ISO 9001 حوكمة الذكاء الاصطناعي؟

يُعد الذكاء الاصطناعي (AI) من العوامل المحورية التي تُحدث تحولًا في الصناعات وإعادة تعريف إدارة الجودة. ومع قدرته على تحسين العمليات، وتعزيز اتخاذ القرارات، والتنبؤ بالمخاطر، يقدم الذكاء الاصطناعي فرصًا غير مسبوقة. ومع ذلك، فإنه يثير أيضًا تحديات كبيرة: • الشفافية: كيف نضمن أن العمليات المدفوعة بالذكاء الاصطناعي قابلة للفهم والتدقيق؟ • المسؤولية: من يتحمل المسؤولية عن القرارات التي يتخذها […]

التصنيع الدوائي 0
2024-12-22

التحديات اللوجستية والإنتاجية والاقتصادية في تطوير اللقاحات: نحو الوصول العادل والمتكافئ

حتى لو تم التغلب على التحديات المتعلقة بعلم اللقاحات، لا تزال هناك عقبات أخرى يمكن أن تمنع الوصول الكامل والعادل والمتكافئ إلى اللقاحات الجديدة. سنتناول هنا التحديات اللوجستية والإنتاجية والاقتصادية المرتبطة باللقاحات. تعكس هذه التحديات الطبيعة المعقدة للقاحات كمنتجات بيولوجية، وتشمل سلسلة التبريد، سلامة الحقن، مشكلات التصنيع، والعوامل الاقتصادية. سلسلة التبريد:باعتبار اللقاحات منتجات بيولوجية، يمكن أن تتدهور بفعل الحرارة. تؤثر […]

التصنيع الدوائي 0
2024-12-21

أفضل الممارسات لتجنب الأخطاء في توثيق ملفات CSV

لإنشاء ملفات CSV خالية من الأخطاء، يجب الانتباه إلى التفاصيل والالتزام بالمعايير الثابتة وتجنب الأخطاء الشائعة ومنها: توحيد التنسيق استخدام رؤوس واضحة واتفاقيات تسمية مناسبة التحقق من صحة البيانات المدخلة التعامل السليم مع الترميز اتباع إرشادات هيكل الملف اختبار الاستيراد والتصدير توفير وثائق ومعلومات توضيحية استخدام الأتمتة للتحقق من الجودة توعية المعنيين النسخ الاحتياطي وحماية البيانات

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2024-12-19

الفلاتر الساخنة  (Heated Vent Filters) ودورها في محطات معالجة المياه

في محطات معالجة المياه بشركات الأدوية، يتم استخدام الفلاتر ذات التهوية المسخنة (Heated Vent Filters) لتوفير التهوية المناسبة لخزانات المياه النقية (Purified Water) والمياه المعدة للحقن (WFI)، مع ضمان الحفاظ على بيئة معقمة وآمنة داخل الخزانات. أهمية استخدام الفلاتر ذات التهوية المسخنة عندما يتعلق الأمر بتهوية خزانات المياه في بيئات معقمة، تنشأ الحاجة إلى حلول مبتكرة للحفاظ على سلامة المياه. […]

التصنيع الدوائي 0 3 sec read
2024-12-18

عوامل الترطيب: كيف تحسن معدل انحلال المواد الفعالة API في التصنيع الدوائي

تلعب عوامل الترطيب دورًا مهمًا في تحسين معدل انحلال المواد الفعالة (API)، وهو عامل حاسم لتحقيق الكفاءة العلاجية للأدوية. عوامل الترطيب هي مواد فعالة سطحياً تقلل من التوتر السطحي للماء، مما يسهل انتشار الماء على سطح المواد الكارهة له. ونتيجة لذلك، تتحسن قابلية الترطيب وتزداد سرعة انحلال المواد الفعالة، مما يُسهم في تحقيق التوافر الحيوي الأمثل وتحسين استجابة المرضى للعلاج. […]

التصنيع الدوائي 0 2 sec read
2024-12-16

التأكد من كفاءة وأداء الطرق القياسية في المختبرات المعتمدة وفق ISO/IEC 17025:2017

تواجه المختبرات العلمية تحديات عديدة تتعلق بضمان دقة وموثوقية النتائج، خاصة في ظل التطورات المستمرة للطرق القياسية والمعايير المرجعية. من بين المشكلات الأساسية التي قد تواجه المختبرات هي استخدام إصدارات قديمة من الطرق القياسية أو عدم التحقق من أداء الطرق الجديدة قبل إدراجها في العمل الروتيني. لذا، يوفر الاعتماد ISO/IEC 17025:2017 حلولًا منهجية لضمان كفاءة وفعالية الأداء في المختبرات من […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 38 sec read
2024-12-14

وثيقة ال Method Statement أو وثيقة اسلوب العمل في التصنيع الدوائي

كثيرًا ما نسمع عن مصطلح Method Statement في بيئة العمل، خاصة في المصانع، ولكنه قد يكون غير واضح للكثيرين. فما هو هذا المصطلح؟ وما أهميته في مشاريع تركيب وحدات التكييف (AHU) في الصناعات الدوائية؟ ما هو Method Statement؟ هو مستند رسمي يُحدد الطريقة (Method) التي سيتم بها تنفيذ نشاط معين، مع شرح الإجراءات التفصيلية (Procedures)، وتحديد المخاطر المحتملة (Risks)، وذكر […]

ضمان الجودة 0 9 sec read