مدونة الصيدلاني الخبير
تعد مصر من الدول الرائدة في المنطقة التي أحرزت تقدمًا ملحوظًا في مجال الشؤون التنظيمية الدوائية، حيث تمكنت من تحقيق درجة النضج الثالثة وفقًا لتقييم منظمة الصحة العالمية (WHO). تعكس هذه الدرجة قدرة الصناعة التنظيمي على ضمان توفر أدوية آمنة وفعالة وعالية الجودة، وهو إنجاز يعزز مكانة مصر كأحد أبرز الدول التي تتبنى الممارسات التنظيمية العالمية. جاء هذا التطور نتيجة […]
تأهيل المعدات ليس مجرد متطلب تنظيمي—إنه العمود الفقري لإنتاج الأدوية الموثوق. يضمن أن كل قطعة من المعدات تعمل بدقة كما هو مطلوب، مما يضمن السلامة والفعالية والامتثال. ما هو تأهيل المعدات (EQ)؟ تأهيل المعدات هو العملية الرسمية للتحقق والتوثيق بأن المعدات: مصممة بشكل مناسب لغرضها المقصود. مركبة وتعمل كما هو محدد. قادرة على تقديم نتائج بشكل ثابت تحت الظروف الفعلية. […]
تُعتبر فحوصات GMP أداة محورية للتأكد من أن كل عملية إنتاجية تتم وفقاً لأعلى معايير الجودة والسلامة. كما تسهم في تعزيز ثقة المستهلك في المنتجات وحماية الشركات من المخاطر التنظيمية أو التشغيلية التي قد تؤثر على سمعتها. خطوات التحضير لفحص GMP فوائد التخطيط السليمإن التخطيط المسبق والتنظيم الجيد يمنحان الشركات الثقة أثناء عملية التفتيش. كما أنهما يظهران قوة البنية التنظيمية […]
صادفت هذا الدليل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) كجزء من المواد التدريبية لدورة المدقق الرئيسي لنظام الجودة الجيد في التصنيع (GMP PQS) التي التحقت بها. ومن أبرز المواد التي لفتت انتباهي هو نموذج التفتيش ذي الأنظمة الستة التابع لـ FDA وأحببت أن أشارك معكم لمحة سريعة عما تعلمته! الأنظمة الستة تحت المجهرتستخدم إدارة الغذاء والدواء هذا النموذج أثناء عمليات التفتيش […]
بصفتنا متخصصين في الصحة والسلامة والبيئة (HSE)، نسعى لإنشاء أماكن عمل آمنة وصحية وفعّالة. ومع ذلك، قد تستمر الحوادث في الحدوث، ومن مسؤوليتنا التحقيق فيها والتعلم منها. هنا يأتي دور تحليل الأسباب الجذرية (RCA)، أداة قوية تساعدنا على كشف الأسباب الأساسية للحوادث. حمل الدليل مجانا https://t.me/befirst_sy/775 ما هو تحليل الأسباب الجذرية (RCA)؟ تحليل الأسباب الجذرية هو عملية منهجية تُستخدم لتحديد […]
ما هو LHDC؟ كابل الكشف عن الحرارة الخطي (Linear Heat Detection Cable – LHDC) هو نوع من أنظمة الكشف عن الحرائق يستخدم كابلًا مستمرًا للكشف عن الحرارة على طول الكابل بأكمله. يُعتبر مفيدًا بشكل خاص في المناطق التي تكون فيها أجهزة الكشف النقطية التقليدية غير فعالة أو غير عملية، مثل المساحات الكبيرة المفتوحة، أو الأسقف المرتفعة، أو البيئات المغبرة. أنواع […]
بينما قد تتداخل وظائف #QA (ضمان الجودة) و #QC (مراقبة الجودة) أحيانًا، إلا أنهما عمليتان تحدثان في مراحل مختلفة. كلاهما ضروري لنجاح شركات التصنيع الدوائي، حيث يؤدي كل منهما دورًا فريدًا وحاسمًا في ضمان الجودة. فهم الفارق بين هاتين العمليتين أمر جوهري للحفاظ على نظام إدارة جودة قوي (#QMS) وفقًا للمعيار الدولي ISO 9000:2015 – نظم إدارة الجودة – الأساسيات […]
توضح رسالة التفتيش الحالية دراسة حالة لما يجب تجنبه أثناء تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). عدم الاهتمام بعمليات التفتيش قد تؤدي إلى إصدار رسالة تحذير ضارة بالشركة وربما تصنيف جميع المنتجات في الموقع على أنها مغشوشة! تأخير أو منع التفتيش قد يضعك على قائمة تنبيه الاستيراد. أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة تحذير لشركة Brands International Corporation بعد تفتيش […]
تخيّل نفسك تدخل مصنعًا حديثًا، حيث تسير كل خطوة بدقة رياضية، وكل جزء من العملية يتكامل بانسجام تام. هذا المصنع ليس مجرد مبنى عادي، بل هو بيئة مُحكمة صُمّمت لتواجه أصعب التحديات: منع التلوث وضمان سلامة المنتج وتحقيق الجودة المثلى. حمل الدليل مجاناً https://t.me/befirst_sy/759 الفصل الأول: البداية من الصفرعندما يبدأ تصميم مصنع مستحضرات عقيمة، تكون الخطوة الأولى هي فهم احتياجات […]
في إحدى شركات الأدوية الرائدة، كان فريق العمل يواجه تحديًا كبيرًا: كميات هائلة من البيانات تتدفق من كل اتجاه. تقارير الإنتاج اليومية واختبارات الجودة ونتائج الأبحاث والمخزون الذي يجب مراقبته بحذر. بدا الأمر وكأن كل قسم يعمل بمعزل عن الآخر، ومع كل محاولة لفهم الصورة الكاملة، كان الفريق يغرق أكثر في تعقيدات الجداول والتقارير المتفرقة. في اجتماع بين الأقسام، وقف […]