مدونة الصيدلاني الخبير
خطاب التحذير الصادر عن FDA لشركة Sanofiأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير لشركة Sanofi في 15 يناير 2025 بسبب انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيد (CGMP) في منشأة تصنيع الأدوية التابعة لها، Genzyme Corporation، في ماساتشوستس، الولايات المتحدة. يعكس هذا الخطاب مخاوف FDA بشأن جودة المنتجات المصنعة، ويحدد مجالات عدم الامتثال التي قد تؤدي إلى تلوث الأدوية أو عدم […]
تتبع معايير المياه الصالحة للشرب المعايير المحددة من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO)، والتي تشمل حدودًا مقبولة لمحتويات المياه من المعادن والأملاح والمواد العضوية وغير العضوية، بالإضافة إلى الخصائص الميكروبيولوجية. التحليل الفيزيائي والكيميائي للمياه المعايير الفيزيائية • الناقلية الكهربائية: تُقاس بالميكروسيمينز لكل سنتيمتر (µs/cm) وتعكس كمية الأيونات الذائبة في الماء. • المواد الصلبة الذائبة الكلية (TDS) تعبر عن كمية الأملاح […]
تتطلب الغرف النظيفة في الصناعات الدوائية مراقبة صارمة لجودة الهواء وفقًا لمعايير ISO 14644-1 وممارسات التصنيع الجيدة (GMPs). يعد تحديد مواقع أخذ العينات وحجم عينة الهواء ومدة أخذ العينة أمرًا ضروريًا لضمان التحكم في التلوث. تحديد مواقع أخذ العينات يتم اختيار مواقع أخذ العينات وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة، والأنشطة التشغيلية، ومخاطر التلوث. تحديد عدد مواقع أخذ العينات تحدد ISO 14644-1 […]
اختيار المضخات الصحية (Hygienic Pumps) في محطات المياه في التصنيع الدوائي يعتمد على عدة معايير لضمان الامتثال لمتطلبات GMP وFDA وإرشادات USP، وكذلك لضمان جودة المياه المستخدمة في العمليات الدوائية. ما هي العوامل الرئيسية التي يجب مراعاتها عند الاختيار: نوع المضخة المناسبة اختيار النوع يعتمد على التطبيق، ومن أكثر الأنواع استخدامًا في الصناعات الدوائية: • المضخات الطاردة المركزية (Centrifugal Pumps) […]
لحساب عدد مرات تغيير الهواء (ACH – Air Changes per Hour) في غرف التصنيع الدوائي، نستخدم المعادلة التالية: ACH =(Q*60)/V حيث: ACH: عدد مرات تغيير الهواء في الساعة. Q: معدل تدفق الهواء الداخل إلى الغرفة (متر مكعب في الدقيقة – CFM إذا كان بالقدم المكعب في الدقيقة، يتم تحويله إلى متر مكعب). V: حجم الغرفة بالمتر المكعب (الطول × العرض […]
تُعدّ أبراج التبريد من المكونات الأساسية في العديد من المنشآت الدوائية والتصنيعية، حيث تعمل على إزالة الحرارة الناتجة عن العمليات المختلفة، مثل أنظمة التبريد والتكييف. ومع ذلك، فإن هذه الأبراج قد تواجه مشاكل متعددة تؤثر على كفاءتها التشغيلية، مما يؤدي إلى ارتفاع تكاليف التشغيل وتقليل العمر الافتراضي للمعدات. في هذه المقالة، سنناقش أبرز مشاكل أبراج التبريد، تأثيراتها، والحلول المقترحة للتغلب […]
شركة Hamilton هي شركة متخصصة في مجال قياس السوائل بدقة، وقد بدأت نشاطها منذ ما يقارب 50 عامًا. اشتهرت الشركة في البداية بإنتاج المحاقن الدقيقة، ثم توسعت لتصبح أول شركة تطور وتصنع أعمدة HPLC البوليمرية المستقرة ضد الضغط منذ 25 عامًا. اليوم، تقدم الشركة مجموعة واسعة من المنتجات في مجال التحليل الكروماتوغرافي، بما في ذلك 19 نوعًا من الأعمدة البوليمرية، […]
تعد Körber مجموعة تكنولوجية دولية تمتلك حوالي 10,000 موظف وأكثر من 100 موقع حول العالم، وهي تعمل في خمس مجالات رئيسية: الرقمنة، والصناعات الدوائية، وسلاسل التوريد، وصناعة الورق، والتبغ. تهدف الشركة إلى تحويل التفكير الريادي إلى نجاح للعملاء، وتطوير حلول مبتكرة تلبي احتياجات السوق المتغيرة .حمل دليل الشركة https://t.me/befirst_sy/798 دور Körber في قطاع الصناعات الدوائيةتقدم Körber مجموعة متكاملة من الحلول […]
تُعد العقامة والدقة في آلات تعبئة الفيال أمرين لا يمكن التهاون بشأنهما. ولكن، كم مرة نتوقف للتفكير في الصيانة الدقيقة التي تحتاجها هذه الآلات لضمان تشغيلها بسلاسة؟ الحقيقة هي أن الصيانة الدورية ليست مجرد ممارسة تصنيعية جيدة، بل هي ضرورة لا غنى عنها. 1. فهم أهمية الصيانة تخيل هذا السيناريو: عطل بسيط في آلة تعبئة الفيال يمر دون ملاحظة. قد […]
أول معيار ISO تم نشره في 1951 ويُعرف باسم ISO/R 1:1951 (تمت مراجعته لاحقًا واستبداله بـ ISO 1:2002). وضع هذا المعيار درجة الحرارة المرجعية القياسية لقياسات الأطوال الصناعية عند 20°س (68°F). تم اختيار هذه الدرجة لأنها تقلل من أخطاء التمدد الحراري في الهندسة الدقيقة والتصنيع، مما يضمن التناسق عبر مختلف الصناعات عالميًا. تأسست المنظمة الدولية للتقييس (ISO) عام 1947 لتطوير […]