ال “ISO 10017:2021(E)” هو معيار دولي يُصدره المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في طبعته الأولى في يوليو 2021، ويهدف إلى تقديم إرشادات حول اختيار التقنيات الإحصائية المناسبة لدعم تطوير وتنفيذ وتحسين نظام إدارة الجودة وفقًا لـ ISO 9001:2015، دون تقديم تعليمات حول كيفية استخدامها. تتضمن المواصفة غطاءً يوضح هويتها كمعيار دولي مع رقم المرجع ISO 10017:2021(E)، إلى جانب صفحة حماية […]
مواصفة ISO/IEC 17065 هي واحدة من أهم المواصفات الدولية في مجال تقييم المطابقة، حيث تحدد المتطلبات الواجب توافرها في الجهات أو الهيئات التي تقوم بمنح الشهادات للمنتجات أو العمليات أو الخدمات. الهدف الأساسي من هذه المواصفة هو ضمان أن عملية منح الشهادات تتم بشكل محايد، شفاف، وموثوق، بحيث تكون النتائج معتمدة وقابلة للثقة من قبل المستهلكين، الحكومات، وأطراف السوق المختلفة. […]
كتاب Pharmaceutical Packaging Handbook يقدم مرجعًا شاملاً في مجال تغليف الأدوية، حيث يوضح كيف يشكل التغليف عنصرًا أساسيًا في حماية الدواء وضمان وصوله للمريض بشكل آمن وفعال، ويتناول موضوعات متعددة منها: تاريخ صناعة الأدوية وتطورها، الأشكال الدوائية ومتطلبات تغليفها، تغليف اللقاحات والمستحضرات البيولوجية، دور التغليف في الأغذية الطبية، البيئة التنظيمية واعتماد العبوات من قبل هيئات الدواء، المواد المستخدمة كالزجاج والمعادن […]
في الصناعات الدوائية، تُعد دراسات زمن الاحتفاظ (Hold Time Studies) من الخطوات الأساسية لضمان فعالية عمليات التنظيف والحفاظ على جودة المنتج وسلامة المريض. ما هو زمن الاحتفاظ المتسخ (Dirty Hold Time – DHT)؟ هو الفترة الزمنية بين انتهاء العملية التصنيعية وبداية عملية التنظيف. خلال هذا الوقت، قد تتعرض المعدات إلى مخاطر مثل: جفاف وتصلب بقايا المنتج مما يقلل من فعالية […]
ما هو VHP: نظام النقل المتقدم باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المبخر للتعقيميُعد صندوق نقل VHP نظامًا مبتكرًا لنقل المواد يعتمد على بيروكسيد الهيدروجين المبخر (VHP) لضمان تعقيم السطوح الكامل للمواد المُنقلة بين مناطق نظافة مختلفة. يُطبق هذا التكنولوجيا على نطاق واسع في البيئات الخاضعة للرقابة التي تتطلب معايير تعقيم عالية. كيفية عمل تكنولوجيا VHPإزالة الرطوبة (5-10 دقائق)تُزيل الرطوبة لتحسين كفاءة VHP.التحضير […]
كثيراً ما نواجه مصطلحات مثل “المعيار” (Standard)، “المواصفة” (Specification)، “الإرشادات” (Guidelines)، “التعميم” (Circular)، و”اللائحة الفنية” (Technical Regulation)، ونعتقد أنها شيء واحد، لكن الفرق بينها كبير، خاصة بين الإلزامي والاختياري. في هذا المنشور التعليمي، سنوضح الفرق بطريقة بسيطة ومفصلة، مع أمثلة حقيقية، لمساعدتك في فهمها، سواء كنت في مجال الجودة، التصنيع، أو الامتثال التنظيمي.
مسار التدقيق (Audit Trail) هو المصطلح الذي يُعتبر عموداً فقرياً للحفاظ على سلامة البيانات وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA وEMA.ما هو مسار التدقيق؟مسار التدقيق هو سجل آمن ومنظم زمنياً يوفر دليلاً وثائقياً على تسلسل الأنشطة التي أثرت على أي عملية أو إجراء أو حدث. يلتقط هذا السجل تفاصيل “من، ماذا، متى، أين، ولماذا” لكل إجراء يتم على البيانات أو […]
يُعد دراسة التغيرات الزمنية في خصائص مساحيق الأدوية أمرًا حيويًا في العلوم الصيدلانية، حيث تؤثر هذه التغيرات على الاستقرار والفعالية وجودة التركيبات الدوائية.التغيرات الزمنية في مساحيق الأدويةيمكن أن تتغير خصائص المساحيق بمرور الوقت بسبب عوامل بيئية مثل الرطوبة والحرارة وشروط التخزين ومنها: إعادة التكتل (Re-agglomeration): لوحظت في أملوديبين وفالسارتان، حيث يتسبب هذا التكتل في تقليل معدل الذوبان (سُجل 18 ± […]
في تحديثها الأخير، أصدر دستور الأدوية الأمريكي USP الفصل <1028> بنسخته النهائية حول نزاهة البيانات (Good Documentation Practices – GDP)، مؤكد على أهمية بناء ثقافة مؤسسية تضمن الثقة والشفافية في توثيق البيانات ضمن الصناعات الدوائية. يُركز التحديث على المبادئ الأساسية لنزاهة البيانات، مثل الخصائص ALCOA+ (أن تكون البيانات قابلة للإسناد، مقروءة، معاصرة، أصلية، دقيقة، وغيرها)، مع تعزيز مفاهيم الموثوقية والتدقيق […]
في الصناعات الدوائية، يُعد حساب حد الاندوتوكسين (EL) خطوة حاسمة لضمان سلامة المستحضرات الصيدلانية المحقونة. يُحسب الحد باستخدام المعادلة التالية: EL = K / M حيث: K هو الجرعة القصوى للاندوتوكسين (بالوحدة الأوروبية EU/kg). M هو الجرعة القصوى من المنتج التي يمكن إعطاؤها في ساعة واحدة (mg/kg). بعض القيم النموذجية لـ K: 5 EU/kg: للحقن الوريدي IV 0.2 EU/kg: للحقن […]