ما هي الاستراتيجيات المستخدمة في اختبار الاستقرار لتقليل عدد العينات المطلوبة مع الحفاظ على الصحة الإحصائية. كلا النهجان مبنيان على المخاطر ويهدفان إلى تبسيط عمليات اختبار الاستقرار مع ضمان الحصول على بيانات موثوقة لدعم جودة المنتج وسلامته.
ما هي الاختبارات التي يجب إجراؤها على الفيال:بعد ملء الفيال بالدواء، من الضروري أداء مجموعة متنوعة من الاختبارات لضمان جودته وسلامته وفعاليته. هذه الاختبارات تلعب دوراً كبيراً في صناعة الأدوية وهي أساسية للامتثال التنظيمي. إليك بعض الاختبارات الرئيسية التي يجب إجراؤها على الفيال بعد ملؤه:
تشجيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام TOC (Total Organic Carbon) لرصد ومراقبة العملية، شريطة تأكيد ملاءمة الطريقة وتوثيقها. تتمثل تحليلات الاونلاين للكربون العضوي الكلي (TOC) في مراقبة مستمرة للكمية الكلية من الكربون العضوي في عينة مائية في الوقت الفعلي. يُعتبر TOC معلم تحكم حرج لتقييم مستويات التلوث العضوي في أنظمة المياه. تقدم تحليلات الاونلاين ل TOC عدة مزايا […]
يعتبر اكتشاف تسرب السوائل في الزجاجات الملونة أمرًا بالغ الأهمية حيث يساعد في منع التلوث والحفاظ على استقرار المنتج وضمان سلامة المريض. حتى التسرب الطفيف في التعبئة يمكن أن يؤثر على فعالية وسلامة الدواء، مما يعرض المرضى لمخاطر صحية. لذلك، يجب على شركات الأدوية تنفيذ أنظمة اكتشاف تسرب قوية لتحديد ومعالجة أي تسرب بسرعة. أساليب اكتشاف تسرب السوائل: 1. التفتيش […]
هل تبحث عن الطريقة المثلى لتحديد البكتيريا والخمائر بدقة عالية وبفاعلية مذهلة؟ اكتشف كيف تقدم تقنية التحديد بالصورة الظاهرية وجهاز Vitek 2 حلاً متقدماً يجمع بين الدقة العلمية والسرعة التشغيلية في مختلف المجالات، من الطب إلى الصناعة. ستتعرف في هذه المقالة على فوائد هذه التقنية المبتكرة، وكيف تُسهم في عمليات التشخيص ومراقبة الجودة بطريقة لم تشهدها من قبل. تقنية التحديد […]
زادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من الفحص لمنتجات الأدوية الحيوية المرتبطة بالمواد القابلة للاستخلاص والتسرُّب في السنوات الأخيرة. تظهر المنتجات الحيوية حساسية خاصة تجاه المواد القابلة للتسرُّب. تسعى الشركات بشكل متزايد إلى إيجاد طرق أفضل لتوفير الوقت والموارد المطلوبة لدراسات المواد القابلة للاستخلاص أو التسرُّب من خلال التخطيط المناسب. ومع ذلك، قبل التخطيط لدراسات المواد القابلة للاستخلاص أو التسرُّب، من […]