2024-09-06

التطوير والتحقق من طريقة مؤشر الثبات SIM في التحليل الدوائي: أساليب وأدوات لضمان الجودة

الخطوة الأولى: توليد عينات متحللة لاختبار انتقائية الطريقة Generation of degraded samples for testing selectivity of the method وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية  FDA  (الإرشادات الموجهة للصناعة)، الإجراءات التحليلية والتحقق من صحة الطرقAnalytical Procedures and Methods Validation، تم تعريف طريقة مؤشر الثبات (SIM) Stability Indicating Method على أنها إجراء اختبار تحليلي للببتيدات تم التحقق منه بدقة ويقيس بدقة المكونات […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 21 sec read
2024-09-02

دور الحاضنات في علم الأحياء الدقيقة: نطاقات درجات الحرارة المثلى لتنمية الكائنات الحية الدقيقة

في علم الأحياء الدقيقة، تُعتبر الحاضنات (Incubators) من الأدوات الحيوية لتنمية وزراعة الكائنات الحية الدقيقة في بيئات محكمة التحكم بدرجات الحرارة. تختلف نطاقات درجات الحرارة المستخدمة في الحاضنات بناءً على نوع الكائنات الدقيقة المراد زراعتها، حيث يلعب التحكم الدقيق في درجة الحرارة دورًا حاسمًا في ضمان نمو هذه الكائنات بالشكل الأمثل. وتعد هذه التقنية أساسية في مجالات متنوعة مثل الصناعة […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 14 sec read
2024-08-28

مفهوم وقيمة F0 في عمليات التعقيم بالبخار

ما هي قيمة  𝗙𝟬؟ قيمة  F0، والمعروفة أيضًا باسم قيمة التعقيم أو عامل التعقيم، هي مقياس لفعالية التعقيم في جهاز التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف). تمثل هذه القيمة عدد الدقائق المطلوبة لتحقيق التعقيم عند درجة حرارة 121.1 درجة مئوية (250 درجة فهرنهايت)، وهي درجة الحرارة القياسية للتعقيم بالبخار. عادةً ما يتم التعقيم عند درجة حرارة 121 درجة مئوية، وهي درجة الحرارة القياسية. […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 12 sec read
2024-08-27

قراءة شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025

شهادات المعايرة هي وثائق حيوية تضمن دقة وسلامة المعدات والأجهزة التي تستخدم في العديد من الصناعات الحيوية مثل التصنيع، الرعاية الصحية، والبحوث العلمية. لضمان الامتثال للمعايير الدولية، يتم إصدار شهادات المعايرة وفقًا لمتطلبات المواصفة القياسية ISO/IEC 17025، التي تعد المعيار الرئيسي لمختبرات الاختبار والمعايرة حول العالم. تقدم هذه المقالة شرحًا موسعًا حول كيفية قراءة وفهم شهادات المعايرة استنادًا إلى البنود […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 2 sec read
2024-08-25

أهمية وحدود الإنذار والعمل في مراقبة العمليات الصيدلانية وتحديدها بناءً على تحليل الاتجاهات

تُعد حدود الإنذار وحدود العمل alert and action limits مهمة جدًا، لأنها تُمثل تحكمًا فعالًا في العملية في صناعة الأدوية. حدود الإنذار والعمل هي حدود داخلية يجب أن تكون أقل من الحدود التوجيهية أو الحدود المُعرّفة. تُحدد حدود الإنذار والعمل بناءً على تحليل الاتجاهات. حدود الإنذار والعمل تشبه حاجزًا قبل الحدود التوجيهية. حد الإنذار 𝗔𝗹𝗲𝗿𝘁 𝗟𝗶𝗺𝗶𝘁 يهدف حد الإنذار إلى […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 4 sec read
2024-08-24

الاختبارات الأساسية لضمان سلامة وكفاءة أنظمة ال (RABS) في البيئات الصيدلانية

يُعتبر اختبار سلامة القفازات في أنظمة ال (RABS) أمرًا حيويًا للحفاظ على بيئة معقمة في الأماكن الصيدلانية والرعاية الصحية ويتم إجراء الاختبار كما يلي:   قبل البدء، تأكد من عدم وجود أي علامات مرئية على القفازات تشير إلى تلف مثل التمزقات أو الثقوب أو تغير اللون.    – إحكام غلق القفازات: تأكد من تركيب القفازات وإحكام إغلاقها على نظام RABS. […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 17 sec read
2024-08-16

نشرة بيانات سلامة المادة MSDS

ال MSDS أو “نشرة بيانات سلامة المادة” (Material Safety Data Sheet) هي وثيقة أساسية في مجال التصنيع الدوائي (وأي مجال صناعي آخر) تحتوي على جميع المعلومات اللازمة لضمان التعامل الآمن مع المواد الكيميائية والدوائية. الهدف الرئيسي من MSDS هو توفير معلومات شاملة حول المخاطر المحتملة المرتبطة بالمادة، وطرق التعامل معها بأمان، والإجراءات الواجب اتخاذها في حالات الطوارئ. تُستخدم MSDS لضمان […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 16 sec read
2024-08-03

تحقيقات الخروج عن المواصفة OOS: تحت المجهر

يعتبر ضمان جودة المنتجات الدوائية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الجوانب المهمة في هذا السياق هي نتائج الاختبارات التي تقع خارج المواصفة (OOS)، والتي تشير إلى أي نتيجة اختبار تقع خارج الحدود المحددة في ملفات الأدوية أو الدساتير أو الكتيبات الرسمية أو من قبل الشركة المصنعة. تعريف الخروج عن المواصفة (OOS) يعرف الـFDA نتائج الخروج عن المواصفة […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 10 sec read
2024-07-27

مقارنة بين الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC): الفروق الرئيسية والتطبيقات

الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC-High-Performance Liquid Chromatography) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC-Ultra-Performance Liquid Chromatography) هما تقنيتان لتحليل المركبات وفصلها وتحديد كمياتها في الخليط. ولكن هناك اختلافات رئيسية بينهما تتعلق ب: حجم الجسيمات في العمود Column Particle Size HPLC تستخدم جسيمات أكبر حجمًا، عادةً في نطاق 3 إلى 5 ميكرومتر. UPLC تستخدم جسيمات أصغر بكثير، عادةً أقل من 2 […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 14 sec read
2024-07-25

معايير اختيار مواقع أخذ عينات الهواء السلبي 𝗦𝗲𝗹𝗲𝗰𝘁𝗶𝗼𝗻 𝗼𝗳 𝗣𝗮𝘀𝘀𝗶𝘃𝗲 𝗮𝗶𝗿 𝘀𝗮𝗺𝗽𝗹𝗶𝗻𝗴 (الأطباق الثابتة 𝗦𝗲𝘁𝘁𝗹𝗲 𝗽𝗹𝗮𝘁𝗲)

أخذ عينات الهواء السلبي (Passive air sampling) هي عملية جمع الجسيمات أو الكائنات الدقيقة من الهواء المحيط دون استخدام أجهزة لسحب الهواء. بدلاً من ذلك، يعتمد هذا النوع من أخذ العينات على ترسيب الجسيمات والجزيئات في الهواء على أسطح معينة على مدار فترة زمنية محددة. هذه الطريقة تستخدم عادةً لتقييم جودة الهواء في بيئات مختلفة، خاصة في البيئات العقيمة أو […]

مخابر الرقابة الدوائية 0 12 sec read