يُعد اختبار الذوبان وفقًا للدستور الأمريكي (USP <711>) عملية تحكم بالجودة حاسمة تُستخدم لضمان إطلاق الأقراص أو الكبسولات الدوائية لمكوناتها النشطة بمعدل محدد. تتمحور هذه العملية حول مفهومي قيمة Q وقيمة Q + 5%، اللذين يعرفان معايير القبول في مراحل الذوبان. قيمة Q (الكمية الذائبة)تمثل قيمة Q الحد الأدنى للنسبة المئوية من المكون النشط الذي يجب أن يذوب خلال وقت […]
في أبريل 2025، أعلن الاتحاد الدولي للسكري عن اعتراف رسمي بوجود نوع جديد من مرض السكري أُطلق عليه اسم السكري من النوع الخامس، وهو اكتشاف علمي متأخر جاء بعد سنوات طويلة من محاولات تفسير حالات لم تنطبق على الأنواع المعروفة سابقًا. يُقدّر عدد المصابين به عالميًا بحوالي 20 – 25 مليون شخص. ما يميز هذا النوع هو أنه لا يرتبط […]
صدر عن هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) مستند بعنوان “ممارسات المراجعة الجيدة” (Good Review Practices) في النسخة 1.0، بتاريخ 7 سبتمبر 2025. يهدف المستند، الذي يمتد عبر 20 صفحة، إلى تعزيز جودة وشفافية عملية مراجعة المنتجات الطبية من حيث السلامة والفعالية والجودة. يتضمن المستند الآتي: المحتويات الرئيسية:المقدمة (الصفحة 7): تبرز تبني السلطات التنظيمية، بما في ذلك SFDA، استراتيجيات لتحسين الأداء […]
تمثل أنظمة الحواجز ذات الوصول المقيّد المفتوح (ORABs) حلاً مبتكراً يقع في منطقة وسطية بين عمليات غرف التنظيف التقليدية وتقنية العوازل الكاملة. صُممت هذه الأنظمة لتعزيز حماية المنتج مع الحفاظ على مستوى معين من وصول العاملين، مما يجعلها حلاً متعدد الاستخدامات في صناعة المستحضرات الصيدلانية.ما هي أنظمة ORABs؟تُعد ORABs أنظمة متقدمة توفر حماية محسّنة للمنتج من خلال تدفق هواء أحادي […]
في الصناعات الدوائية، تُعد دراسات زمن الاحتفاظ (Hold Time Studies) من الخطوات الأساسية لضمان فعالية عمليات التنظيف والحفاظ على جودة المنتج وسلامة المريض. ما هو زمن الاحتفاظ المتسخ (Dirty Hold Time – DHT)؟ هو الفترة الزمنية بين انتهاء العملية التصنيعية وبداية عملية التنظيف. خلال هذا الوقت، قد تتعرض المعدات إلى مخاطر مثل: جفاف وتصلب بقايا المنتج مما يقلل من فعالية […]
يُستخدم السرير الهوائي (FBD) على نطاق واسع لتجفيف الحبيبات الرطبة بكفاءة خلال عملية التحبيب الرطب. يُعتبر المرشح جزءًا أساسيًا في السرير الهوائي، حيث يمنع فقدان المنتج مع السماح للهواء بالخروج. من بين أنواع المرشحات المختلفة، تُعد مرشحات القماش ذات الشكل الإصبعي أو الجيبي، والمعروفة أيضًا باسم مرشحات الشمعة، الخيار المفضل في السرير الهوائي. فلماذا يتم استخدام هذه المرشحات ذات الشكل […]
معيار ISO 11138-3:2017 هو جزء من سلسلة معايير ISO 11138 التي تُعنى بتحديد متطلبات المؤشرات البيولوجية المستخدمة في تقييم أداء عمليات التعقيم في منتجات الرعاية الصحية. يركز هذا الجزء بشكل خاص على المؤشرات البيولوجية لعمليات التعقيم بالحرارة الرطبة (مثل البخار المشبع الجاف).📑 محتويات المعياريتضمن المعيار عدة أقسام رئيسية توضح المتطلبات والإجراءات اللازمة لتصنيع واختبار المؤشرات البيولوجية.رابط تحميل المواصفةhttps://t.me/befirst_sy/1115 النطاق (Scope):يحدد […]
يُعد جهاز قياس الكربون العضوي الإجمالي (TOC) أداة شائعة الاستخدام في بيئات الصناعات الصيدلانية والغرف العقيمة للتحقق من جودة المياه وصحة التنظيف. يتطلب التحقق من صحة هذا الجهاز التأكد من أدائه بدقة وموثوقية واتساق وفقًا للتوقعات التنظيمية.كيف يتم ذلك:
لماذا ليس أكثر أو أقل؟السبب في استخدام 1000 لتر من الهواء يعود إلى عدة عوامل علمية وتنظيمية تضمن دقة النتائج وتوحيدها عبر المنشآت المختلفة: 1. مطابقة المواصفات والمعايير الدوليةالمواصفات مثل ISO 14644-1 وISO 14698 توصي بأخذ 1000 لتر (أي متر مكعب واحد) من الهواء عند إجراء اختبارات العدّ الميكروبي في الغرف النظيفة، وذلك لضمان:الحصول على عينة ممثّلة لمستوى التلوث في […]
تلعب الطرق التحليلية دورًا محوريًا في تحديد وتقدير وفهم مكونات المواد في مجالات الصيدلة والكيمياء والرقابة على الجودة. وتُقسم هذه الطرق إلى ثلاثة أنواع رئيسية: الطرق الكيميائية، الطرق الآلية (الأدواتية)، والطرق غير الآلية (البيولوجية/الميكروبيولوجية). أولاً: الطرق الكيميائية (Chemical Methods) وهي الطرق التقليدية اليدوية المعتمدة على التفاعلات الكيميائية وتشمل: المعايرة الحمضية-القاعدية: تعتمد على تعادل الأحماض والقواعد باستخدام مؤشرات. المعايرة التأكسدية-الاختزالية: تفاعلات […]