تُعد مادة بوليسوربات 80، المعروفة أيضًا باسم “Tween 80″، من المواد الهامة المستخدمة في المختبرات الصيدلانية وخصوصًا في اختبار الحدود الميكروبية (Microbial Limit Test – MLT). ويكمن دورها الأساسي في كونها مادة خافضة للتوتر السطحي (surfactant) تُستخدم كمشتت أو معادل لتسهيل استرجاع الكائنات الحية الدقيقة من العينات، لا سيما في المنتجات غير المعقمة. الاستخدام في اختبار MLT عند إجراء اختبار […]
في بيئات التصنيع الدوائي، حيث تكون الحدود بين السلامة والجودة دقيقة كخيط الجراحة، يُعتبر نظام الهواء المضغوط أحد الأعمدة الخفية التي تدعم سلامة المنتج ونزاهة العمليات. هذا النظام لا يقتصر فقط على توفير هواء جاف أو خالٍ من الزيت، بل يجب أن يرقى إلى أعلى درجات النقاء والامتثال الصارم لمتطلبات المعايير الدوائية مثل ISO 8573-1 وGMP الأوروبية والأمريكية. لكن، كيف […]
لماذا نتحقق من نظام كاشف المعادن؟يُعتبر كشف المعادن نقطة تحكم حرجة (Critical Control Point – CCP) لمنع التلوث الفيزيائي وضمان سلامة المنتج والامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA و EMA وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). حتى أفضل أجهزة كشف المعادن قد تفقد دقتها مع مرور الوقت، لذلك يُعد التحقق السنوي خطوة ضرورية للتأكد من أن نظام كشف المعادن لا يزال يعمل بكفاءة […]
في التصنيع العقيم، يُعد تعقيم القفازات خطوة بالغة الأهمية لمنع التلوث. لكن، هل نتبع أفضل الممارسات فعلاً؟ إليكم ما تقوله الإرشادات التنظيمية، وما يجب فعله وتجنّبه. ما هي أفضل الممارسات لتعقيم القفازات في البيئات العقيمة: استخدم كحول إيثانول أو آيزوبروبانول بتركيز 70%، معقم ومعد خصيصًا للاستخدام في البيئات النظيفة. طبّق كمية كافية من المعقم، وقم بفرك القفازات بلطف لتغطية جميع […]
في محاضرة علمية حملت عنوان “تحويل العمليات الدوائية باستخدام الذكاء المعرفي المتقدم”، تناول الباحث Shitanshu Srivastava أحدث التوجهات في استخدام أدوات تحليل البيانات الذكية لتطوير أداء نظم الجودة والعمليات الإنتاجية في القطاع الدوائي. رؤية جديدة لإدارة البيانات تعتمد هذه الرؤية على توظيف الذكاء الاصطناعي كأداة تحليل معرفية تُضاف إلى طبقة البيانات المعقدة داخل المنشآت الدوائية، بما يشمل: إضافة إلى السجلات […]
في كل مرة أشارك فيها منشوراً يتعلق بأنظمة المياه النقية أو مياه الحقن (Purified & WFI Water Systems)، تصلني العديد من الأسئلة من مهندسين ومتخصصين يسألون: “من أين أبدأ؟ وما هي أفضل المراجع لتعلّم هذا المجال الحيوي؟” سواء كنت تعمل بالفعل في قطاع المياه الصيدلانية أو تتطلع لدخوله من الباب الصحيح، إليك كنز من المراجع العلمية المجانية التي ستساعدك على […]
في بيئات التصنيع الدوائي أو الطبي، اختبار التعقيم ليس مجرد إجراء روتيني—بل هو خط الدفاع الأخير لضمان سلامة المرضى. لكن السؤال الذي يتكرر لدى كثيرين في مجال الجودة والمختبرات هو: لماذا يتم تحضين أوساط اختبار التعقيم لمدة 14 يومًا تحديدًا؟دعونا نلقي نظرة على الأساس العلمي والتشريعي لهذا الرقم. المدة مدروسة وليست عشوائيةتوصي المراجع الصيدلانية الكبرى بمدة احتضان 14 يومًا، بما […]
يهدف هذا البحث إلى تقديم مراجعة علمية مفصلة حول الخصائص الفيزيائية والكيميائية وآلية العمل وتقنيات التصنيع، ومزايا الأفلام الفموية (Orally Disintegrating Films – ODFs)، مع التركيز على قابليتها لتحسين فعالية التوصيل الدوائي. رابط تحميل الدراسة كاملة https://t.me/befirst_sy/984 ما هي مكونات الأفلام الفموية: تركّز الدراسة على وصف تفصيلي لتركيب الأفلام، والذي يتضمن: البوليمرات: وهي المكون الأساسي، وتُختار بناءً على قابليتها للذوبان […]
قد تظن أن مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية خارج الولايات المتحدة في مأمن من مفاجآت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)…. فكر مجددًا. في 6 مايو 2025، أعلنت الـFDA بشكل رسمي أن زمن “الزيارات المجدولة” قد ولّى. حمل إعلان ال FDA https://t.me/befirst_sy/977 نعم، لقد أصبح الأمر رسميًا: التفتيشات المفاجئة أصبحت عالمية. وداعًا للمعايير المزدوجة… أهلاً بالقوانين الموحدة لسنوات طويلة، كان يُنظر إلى […]
إذا كنت تعمل في مجال التصنيع الدوائي، فغالبًا واجهت هذا التحدي:“كيف أنظف خزانات التحضير بكفاءة، وأضمن خلوها تمامًا من أي بقايا للمنتج السابق؟” هنا يأتي دور وحدة التنظيف في المكان (CIP – Clean In Place)، التي تقوم بعملية التنظيف كاملة دون الحاجة إلى تفكيك أو فصل أي جزء من النظام! كيف يتم تصميم هذه الوحدة؟؟ 1. حجم خزان المياهأول ما […]