تم إصدار النسخة المحدثة من معيار ISO 14644-5:2025، والتي تُعد نقلة نوعية في تشغيل ومراقبة وصيانة غرف النظافة (Cleanrooms) والبيئات الخاضعة للتحكم. إذا كنت تعمل في القطاع الدوائي، أو التكنولوجيا الحيوية، أو الأجهزة الطبية، أو الإلكترونيات الدقيقة، أو الصناعات الجوية — فهذا التحديث يعنيك مباشرة. ما هي أبرز التحديثات:استراتيجية تحكم بالتلوث قائمة على تقييم المخاطر (CCS)تركيز أكبر على سلوك الأفراد […]
تُعد عمليتا التسلسل (Serialization) والدمج (Aggregation) من الأسس التقنية الضرورية في صناعة الدواء الحديثة، لما لهما من دور محوري في حماية سلسلة الإمداد وضمان سلامة المنتجات الدوائية. ما أهمية وجود رقم تسلسلي فريد على عبوة الدواء؟الرقم التسلسلي الفريد ليس مجرد كود يُطبع على العبوة، بل هو أداة تقنية فعالة لربط كل عبوة بمصدرها الأصلي. من خلال هذا الرقم يمكن: تتبع […]
في محاضرة علمية حملت عنوان “تحويل العمليات الدوائية باستخدام الذكاء المعرفي المتقدم”، تناول الباحث Shitanshu Srivastava أحدث التوجهات في استخدام أدوات تحليل البيانات الذكية لتطوير أداء نظم الجودة والعمليات الإنتاجية في القطاع الدوائي. رؤية جديدة لإدارة البيانات تعتمد هذه الرؤية على توظيف الذكاء الاصطناعي كأداة تحليل معرفية تُضاف إلى طبقة البيانات المعقدة داخل المنشآت الدوائية، بما يشمل: إضافة إلى السجلات […]
تم مؤخرًا توجيه رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مارس 2025) إلى شركة Aspen Biopharma Labs في الهند، إحدى الشركات الكبرى في تصنيع الأدوية، بسبب انتهاكات صارخة لنزاهة البيانات، وهي انتهاكات يجب أن تُحدث صدمة في أوساط الصناعة الدوائية. اكتشف مفتشو الـFDA: إقرار كتابي من موظفي Aspen بأن سجلات مختبر الجودة (QC) قد تم تغيير تواريخها عمدًا إلى الوراء […]
شهدت دول مجلس التعاون الخليجي تطوراً سريعاً في سوق الأدوية خلال العقدين الأخيرين، حيث بلغ حجم السوق في 2024 حوالي 23.7 مليار دولار مع توقعات بنموه إلى نحو 49 مليار دولار بحلول عام 2033، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ حوالي 7.6%. ويعود هذا النمو إلى عوامل عدة منها الزيادة السكانية، وارتفاع معدلات الأمراض المزمنة، إضافة إلى توسع البرامج الصحية والتأمين […]
هل تعلم أن وجود كميات ضئيلة من الذيفانات البكتيرية في المستحضرات الدوائية يمكن أن يسبب آثارًا خطيرة على صحة المرضى؟ لهذا السبب، يُعد اختبار BET من الفحوصات الحيوية لضمان سلامة المنتجات الدوائية. ما هو اختبار BET؟ اختبار الذيفانات البكتيرية BET يُستخدم لاكتشاف أو قياس الذيفانات التي تنتجها البكتيريا سالبة الجرام، ويعتمد على “اللايسات الأميبية” المستخرجة من دم السلطعون حدوة الحصان. […]
في كل مرة أشارك فيها منشوراً يتعلق بأنظمة المياه النقية أو مياه الحقن (Purified & WFI Water Systems)، تصلني العديد من الأسئلة من مهندسين ومتخصصين يسألون: “من أين أبدأ؟ وما هي أفضل المراجع لتعلّم هذا المجال الحيوي؟” سواء كنت تعمل بالفعل في قطاع المياه الصيدلانية أو تتطلع لدخوله من الباب الصحيح، إليك كنز من المراجع العلمية المجانية التي ستساعدك على […]
في بيئات التصنيع الدوائي أو الطبي، اختبار التعقيم ليس مجرد إجراء روتيني—بل هو خط الدفاع الأخير لضمان سلامة المرضى. لكن السؤال الذي يتكرر لدى كثيرين في مجال الجودة والمختبرات هو: لماذا يتم تحضين أوساط اختبار التعقيم لمدة 14 يومًا تحديدًا؟دعونا نلقي نظرة على الأساس العلمي والتشريعي لهذا الرقم. المدة مدروسة وليست عشوائيةتوصي المراجع الصيدلانية الكبرى بمدة احتضان 14 يومًا، بما […]
يهدف هذا البحث إلى تقديم مراجعة علمية مفصلة حول الخصائص الفيزيائية والكيميائية وآلية العمل وتقنيات التصنيع، ومزايا الأفلام الفموية (Orally Disintegrating Films – ODFs)، مع التركيز على قابليتها لتحسين فعالية التوصيل الدوائي. رابط تحميل الدراسة كاملة https://t.me/befirst_sy/984 ما هي مكونات الأفلام الفموية: تركّز الدراسة على وصف تفصيلي لتركيب الأفلام، والذي يتضمن: البوليمرات: وهي المكون الأساسي، وتُختار بناءً على قابليتها للذوبان […]
قد تظن أن مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية خارج الولايات المتحدة في مأمن من مفاجآت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)…. فكر مجددًا. في 6 مايو 2025، أعلنت الـFDA بشكل رسمي أن زمن “الزيارات المجدولة” قد ولّى. حمل إعلان ال FDA https://t.me/befirst_sy/977 نعم، لقد أصبح الأمر رسميًا: التفتيشات المفاجئة أصبحت عالمية. وداعًا للمعايير المزدوجة… أهلاً بالقوانين الموحدة لسنوات طويلة، كان يُنظر إلى […]