في عالم تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية، يظل الاطلاع على المراجع العلمية والتقنية العميقة أحد أهم عوامل النجاح والتميز. نقدم قائمة مرجعية عملية(Practical reading list) يعود إليها مراراً وتكراراً لحل المشكلات الواقعية في المجالات التالية: التحليل الدوائي، الجودة في التصميم (QbD)، التحقق (Validation)، تطوير العمليات، وتصنيع البيولوجيات. تم تقسيم القائمة إلى فئات رئيسية تغطي جوانب متعددة من سلسلة تطوير الدواء، وهي: […]
في صناعة الأدوية، خاصة في إنتاج الأدوية المعقمة، تعد غرف (Cleanrooms) من أهم العناصر لضمان جودة المنتج وسلامته. يُعد الضغط التفاضلي (Differential Pressure – DP) بين الغرف ذات المستويات المختلفة من العقامة أحد أبرز الآليات للحفاظ على تدفق الهواء من المناطق العقيمة إلى الأقل عقامة، مما يمنع دخول الملوثات. ما هو وقت الاستعادة (Recovery Time)؟ يحدد معيار ISO 14644-3 الطريقة […]
يمثل الطب الشخصي أو الطب الدقيق أحد أضخم التحولات في استراتيجيات الرعاية الصحية والقطاع الدوائي في العقد الأخير. فبعد عقود من الاعتماد على نموذج “العلاج الواحد للجميع” (One-size-fits-all)، يتجه المجتمع العلمي اليوم نحو صياغة بروتوكولات علاجية تُفصّل بناءً على الخصائص الجينية والبيئية لكل مريض على حدة، وهو ما يعد برفع نسب الشفاء وتقليل الهدر الدوائي. ما وراء الأعراض الظاهريةتعتمد فلسفة […]
في الصناعة الدوائية تُعد جودة المياه من أهم العوامل التي تؤثر مباشرة على سلامة المنتج النهائي. يتم الاعتماد بشكل أساسي على أنظمة التناضح العكسي (RO) لإنتاج المياه النقية والمياه المخصصة للحقن، حيث تقوم هذه الأنظمة بإزالة الأملاح والشوائب العضوية والبكتيريا بنسب عالية جدًا تصل إلى أكثر من 98-99.5%. ونتيجة لذلك تنخفض الناقلية الكهربائية للمياه الناتجة إلى مستويات منخفضة للغاية، مما […]
يُعدّ كل من 21 CFR Part 11 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وEU GMP Annex 11 الصادر عن الاتحاد الأوروبي من أهم الاطارات التنظيمية التي تنظم استخدام السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية والأنظمة الحاسوبية في صناعة الأدوية والمنتجات الحيوية. يركز الـ 21 CFR Part 11 بشكل أساسي على توفير معايير محددة ومفصلة للسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية (بما في ذلك […]
تُعد تقنية الكبسولة داخل الكبسولة (Capsule-in-Capsule أو CiC) المزدوجة الطبقة ابتكارًا حديثًا في مجال تركيبات المغذيات (Nutraceuticals)، حيث تتكون من طبقات مزدوجة إما ناعمة على صلبة (Soft-on-Hard) أو ناعمة على ناعمة (Soft-on-Soft). هذه التقنية تتغلب على قيود التركيبات التقليدية من خلال تعزيز احتفاظ المكونات الفعالة، وتحقيق إطلاق مستهدف ومستدام، وزيادة مرونة التركيبة. فالكبسولة الخارجية الناعمة تحمي النواة الداخلية (سواء صلبة […]
في إجراءات التحقق من صحة طريقة أخذ العينات للهواء (Active Air Sampling) داخل الغرف العقيمة، يُشترط تعريض الأطباق (Settle Plates) للهواء لمدة 4 ساعات، وذلك وفقًا لمتطلبات دليل الاتحاد الأوروبي للممارسات التصنيعية الجيدة (EU GMP) وكذلك الملحق USP <1116> الذي يحدد الحد الأقصى بـ4-5 ساعات للأطباق القياسية.وقد أظهرت دراسات التحقق أن التعرض لمدة 4 ساعات يؤدي إلى انخفاض في معدل […]
يُعد “Gemba Walk” أو “المشي في الجيمبا” أحد أهم الممارسات في فلسفة الإدارة الرشيقة (Lean Management)، حيث يقوم القادة والمديرون بزيارة المكان الحقيقي الذي يتم فيه إنشاء القيمة – مثل خطوط الإنتاج أو أماكن العمل المباشر – لمراقبة العمليات عن كثب، والتواصل مع الموظفين، وتحديد فرص التحسين دون الاعتماد فقط على التقارير. هذه الممارسة، التي نشأت في نظام تويوتا الإنتاجي، […]
US #FDA QMSR (21 CFR 820)هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونظام إدارة الجودة (Quality Management System Regulation) الذي يحل محل تنظيم نظام الجودة في فبراير 2026، مدمجًا معايير ISO 13485:2016 لتحسين إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق في الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة.يركز هذا التحول على ضوابط الموردين، وحلقات التغذية الراجعة، والتحسين المستمر. EU Revised Variations Framework تُطبق إرشادات التباينات المعدلة لوكالة […]
في صناعة الأدوية، تمثل سلالات الجودة (QC strains) جزءًا أساسيًا من النظام المعتمد لضمان سلامة وفعالية المنتجات. يُوصى بشدة بالحفاظ على سجل سلالات (strain logbook) الذي يوثق معلومات حيوية مثل معرف السلالة المرجعية (Reference strain ID)، ورقم الجيل أو عدد التمريرات (Generation / passage number)، وتاريخ إعادة التشكيل (Date of reconstitution)، وظروف التخزين (Storage conditions)، وتاريخ انتهاء صلاحية (Expiry of […]