لنصفق جميعاً لمدير الجودة في المعمل الدوائي فهو العمود الأساسي في ضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. يعمل على تطبيق السياسات والإجراءات اللازمة لضمان الامتثال بالقوانين واللوائح الصارمة التي تنظم صناعة الأدوية. ١- ضمان الجودة:مديرو الجودة هم العملاء السريون الذين يضمنون أن حبوبنا ليست مجرد حلوى متنكرة٢- الامتثال التنظيمي:تخيل مديرو الجودة كحفاظ القوانين الذين يتأكدون من أن أدويتنا أكثر موثوقية٣- التخفيف […]
أهمية النيتروجين اثناء عمليات تعبئة العبوات والأمبولات تكمن في دوره الحاسم في هذه العملية في مختلف الصناعات، خاصة في قطاعي الصناعة الدوائية والرعاية الصحية، حيث يوفر عدة فوائد رئيسية تضمن سلامة وطول عمر المنتج.أحد الأسباب الرئيسية لاستخدام النيتروجين في التعبئة هو طبيعته الخاملة. فغاز النيتروجين غير نشط كيميائياً ولا يتفاعل مع المواد الأخرى، مما يجعله خيارًا مثاليًا لتعويض الأكسجين والرطوبة […]
لا تقم بتطبيق الذكاء الاصطناعي على خطك الانتاجي بدون وضع خطة مخاطر محكمةمخاطر الذكاء الاصطناعي / التعلم الآلي لتحقيق النتائج المثلى.وفقًا لتحليل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، فقد زادت نسبة موافقات الأنظمة التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي بنسبة مذهلة بلغت 1800٪ منذ عام 2015، حيث ارتفعت من 29 في عام 2015 إلى 521 حتى أكتوبر 2022.وفي ضوء الاعتماد على […]
ما هي الاستراتيجيات المستخدمة في اختبار الاستقرار لتقليل عدد العينات المطلوبة مع الحفاظ على الصحة الإحصائية. كلا النهجان مبنيان على المخاطر ويهدفان إلى تبسيط عمليات اختبار الاستقرار مع ضمان الحصول على بيانات موثوقة لدعم جودة المنتج وسلامته.
تُعتبر وحدات التحكم في التهوية (AHUs) أجزاءً لا غنى عنها في صناعة الأدوية، حيث تلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على الظروف البيئية المثلى الضرورية لعمليات البحث والإنتاج والتخزين.تم تصميم وحدات التحكم في التهوية بشكل خاص للتحكم في جودة الهواء داخل الغرف العقيمة والمختبرات والمناطق الحرجة حيث يتطلب الأمر ظروف بيئية صارمة لضمان سلامة المنتج والتأكد من عدم تلوثه. ما هي […]
ما هي الاختبارات التي يجب إجراؤها على الفيال:بعد ملء الفيال بالدواء، من الضروري أداء مجموعة متنوعة من الاختبارات لضمان جودته وسلامته وفعاليته. هذه الاختبارات تلعب دوراً كبيراً في صناعة الأدوية وهي أساسية للامتثال التنظيمي. إليك بعض الاختبارات الرئيسية التي يجب إجراؤها على الفيال بعد ملؤه:
قرأت مقالا مرخرا (ج. هانيكا وآخرون، 2007) يناقش تأثير حجم وشكل جسيمات المادة الفعالة للدواء على عملية التحثير الرطب.في هذه الدراسة، تم تصنيع وجبتين: الأولى باستخدام المادة الفعالة المأخوذة من أعلى الحاوية الحاوية على المادة الفعالة، والثانية باستخدام المادة الفعالة المأخوذة من أسفل الحاوية.قبل التصنيع، تم إجراء اختبارات على كلتا الوجبتين ومقارنتهما بناءً على الكثافة . كانت كلتاهما متشابهتين؛ ومع […]
عند النظر الى الطبيعة المهنية المتطورة باستمرار، نتعرف على الفارق بين الموظفين من النوع العام (Generalists) والمتخصصين (Specialists) حيث يشكل هذا النوع من النقاش مكاناً بين خبراء تطوير المهن ومدراء الموارد البشرية. الازدهار في عالم متغير بسرعة بواسطة التطورات التكنولوجية، خاصة الذكاء الاصطناعي، يتطلب فهمًا مفصلًا لهذه النماذج المهنية. نتعرف في هذا المقال على أساسيات الأدوار العامة والمتخصصة، ويفحص النموذج […]
مشكلة ال discoloration في ضغط الأقراص تعني تغير لون الأقراص عندما تتعرض لضغط أو لظروف بيئية معينة. هذه المشكلة يمكن أن تحدث نتيجة لعدة عوامل، بما في ذلك التفاعلات الكيميائية بين المواد المكونة للقرص والرطوبة أو الأكسجين في الهواء، أو بسبب التعرض للضوء والحرارة. عندما يحدث التفاعل بين المواد الكيميائية الموجودة في القرص والعوامل البيئية، يمكن أن يتغير لون القرص […]
تتواجد مجموعة متنوعة من المعدات المستخدمة في كل مرحلة من عمليات التأهيل لنظام HVAC في الصناعة الدوائية ومنها: 1. تأهيل التصميم(Design Qualification – DQ): – معدات CAD/CAM للتصميم والنمذجة ثلاثية الأبعاد: مثل AutoCAD وSolidWorks. – برامج لتحليل الهندسة الحرارية والديناميكا الحيوية: مثل Fluent وANSYS. – معدات لتحليل جودة الهواء وتدفق الهواء: مثل مقياس الجودة الجوية TSI ومقياس تدفق الهواء Testo.2. […]