مسار التدقيق في الصناعة الدوائية

مسار التدقيق (Audit Trail) هو المصطلح الذي يُعتبر عموداً فقرياً للحفاظ على سلامة البيانات وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA وEMA.
ما هو مسار التدقيق؟
مسار التدقيق هو سجل آمن ومنظم زمنياً يوفر دليلاً وثائقياً على تسلسل الأنشطة التي أثرت على أي عملية أو إجراء أو حدث. يلتقط هذا السجل تفاصيل “من، ماذا، متى، أين، ولماذا” لكل إجراء يتم على البيانات أو الأنظمة. باختصار، هو يضمن توثيق كل تغيير أو عملية بشكل شفاف وموثوق.

المكونات الرئيسية لمسار تدقيق فعال:
ليكون مسار التدقيق فعالاً، يجب أن يشمل العناصر التالية:
التسجيلات المؤرخة بدقة: يجب تسجيل كل إجراء مع تاريخ ووقت دقيقين.
تحديد المستخدم: نسبة واضحة لمن قام بالإجراء.
حفظ البيانات الأصلية: الحفاظ على القيم السابقة وقابليتها للعرض.
سبب التغيير: توثيق السبب المبرر لأي تعديل.
الأمان والحماية من التلاعب: حماية ضد التعديلات غير المصرح بها.

لماذا يهم مسار التدقيق؟
تطلب الجهات التنظيمية مثل FDA وEMA وغيرها مسارات تدقيق شاملة لضمان سلامة البيانات طوال دورة حياة المنتج. يوفر الشفافية، المساءلة، والتتبع – وهي عناصر أساسية لسلامة المرضى وجودة المنتجات. بدونها، قد تتعرض الشركات لمخاطر تنظيمية أو مشاكل في الجودة.

التطبيقات الشائعة:
يُستخدم مسار التدقيق في العديد من المجالات، مثل:
سجلات الوجبات الإلكترونية وبيانات التصنيع.
برمجيات أنظمة المعدات.
أنظمة إدارة معلومات المختبرات (LIMS).
أنظمة إدارة الجودة.
إدارة بيانات التجارب السريرية.
برامج اختبار الاستقرار.
عمليات التحكم في التغييرات.

أفضل الممارسات للتنفيذ:
ضمن توليد مسارات التدقيق تلقائياً من خلال أنظمة معتمدة، لا يدوياً.
تدريب الموظفين على أهمية سلامة البيانات والاستخدام الصحيح للأنظمة.
مراجعة مسارات التدقيق بانتظام للكشف عن أي شذوذ أو فجوات في الامتثال.
وضع إجراءات واضحة للتحقيق في أي تناقضات في مسار التدقيق.