الدستور الدوائي الأمريكيUSP ومتطلبات التعبئة والتخزين ومفهوم درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها CRT 

 

وفقًا للمعيار USP<659>: متطلبات التعبئة والتخزين، تُقسم ظروف درجة الحرارة والرطوبة للتخزين المقبول للمواد إلى مجمد، ثلاجة، بارد، مبرد، درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها (CRT)، دافئ، وحرارة مفرطة. بخصوص درجة الحرارة والتخزين، ينص USP<659> على:

 

تُذكر توجيهات محددة في بعض المونوغرافيات فيما يتعلق بظروف التخزين (مثل درجة الحرارة أو الرطوبة) التي يجب أن يُخزن ويُشحن فيها المنتج. تنطبق هذه التوجيهات ما لم تكن هناك شروط تخزين مختلفة على الملصق بناءً على دراسات الثبات. حيث لا توجد توجيهات أو قيود محددة في ملصق المنتج، يجب حماية المنتجات من الرطوبة، التجمد، والحرارة المفرطة، وعند الضرورة، من الضوء أثناء الشحن والتوزيع. تُعفى المواد الدوائية من هذا المعيار.

بناءً على هذه التوجيهات، نفهم أن ظروف “التخزين في درجة الحرارة المحيطة” المستخدمة في مستودعات التخزين يجب أن تتماشى مع توجيهات CRT الخاصة بـ USP، والتي تنص على: “من المتوقع ألا تزيد مساحات التخزين المصنفة كـ’محطة’ عن 25°C في المتوسط بمدى قبول يتراوح بين 15–30°C.”

 

يُعرف USP<659> درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها (CRT) كما يلي:

درجة الحرارة المُحافظة عليها بواسطة منظم حرارة والتي تشمل بيئة العمل العادية بين 20°–25° (68°–77°F). الشروط التالية تنطبق أيضًا. يجب ألا تتجاوز درجة الحرارة الحركية المتوسطة 25°. يُسمح بالتقلبات بين 15° و30° (59° و86°F) التي تحدث في الصيدليات، المستشفيات، المستودعات، وأثناء الشحن. بشرط ألا تتجاوز درجة الحرارة الحركية المتوسطة 25°، يُسمح بارتفاعات مؤقتة تصل إلى 40° طالما أنها لا تتجاوز 24 ساعة. يُسمح بالارتفاعات فوق 40° فقط إذا أشار المصنع بذلك.

 

يمكن أن يتم تصنيف المنتجات للتخزين في “درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها” أو “20°–25°”، أو بصياغة أخرى تعتمد على نفس درجة الحرارة الحركية المتوسطة.

 

مساحات التخزين المصنفة كـ”محطة” من المتوقع ألا تزيد عن 25°C في المتوسط، بمدى قبول يتراوح بين 15°C و30°C.

 

توصيات نطاق درجة الحرارة

مساحات تخزين CRT

يستخدم دستور الأدوية الأمريكي درجة الحرارة الحركية المتوسطة (MKT)، “درجة الحرارة المحسوبة الواحدة التي تكون فيها كمية التحلل الإجمالية خلال فترة معينة مساوية لمجموع التحللات الفردية التي تحدث عند درجات حرارة مختلفة”) في توجيهات CRT الخاصة به. ومع ذلك، من الشائع في الممارسة العملية ضبط إنذارات “الهندسة” (التنبيه) لمساحات تخزين CRT عند 20°C و25°C، وإنذارات “الجودة” (الإجراء) لهذه المساحات عند 15°C و30°C. يجب أن نضع في الاعتبار أنه كلما كان نطاق التشغيل المستخدم أوسع، كلما انخفض استهلاك الطاقة للتدفئة، التبريد، الترطيب، وإزالة الرطوبة.