الركيزة الأساسية: كيف يعزز سجل تصنيع الوجبة (BMR) الامتثال لمتطلبات US-FDA و GMP في إنتاج الأدوية
استكشف مقالنا الشامل حول سجل تصنيع الوجبة (BMR) في صناعة الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهميته في ضمان دقة التصنيع وامتثاله للمعايير العالية. اكتشف كيف يساهم BMR في توثيق جميع جوانب عملية التصنيع وضمان توافقها مع المتطلبات القانونية والتنظيمية.
تشارك الصناعات الدوائية في تصنيع منتجات طبية تستخدم في النهاية من قبل المرضى، لذا يتطلب مستوى كبيرًا من العناية والامتثال في كل مرحلة من مراحل التصنيع. التوثيق في صناعة الأدوية مهم للغاية وهو أيضًا متطلب من مختلف الإرشادات والهيئات التنظيمية مثل GMP و US-FDA.
يتم إجراء أنواع مختلفة من التوثيق في صناعة الأدوية في أقسام مختلفة وفقًا للمتطلبات، وسجل تصنيع الدفعة أو BMR هو واحد من أهم الوثائق في منطقة الإنتاج.
ما هو سجل تصنيع الوجبة (BMR)؟
سجل تصنيع الوجبة أو BMR هو وثيقة تحتوي على تعليمات حول كيفية تصنيع وجبة معينة. يعد سجل تصنيع الوجبة أو BMR سجلاً مكتوبًا حيث يتم توثيق كل نشاط يتم تنفيذه أثناء تصنيع وجبة منتج.
سجل تصنيع الدفعة أو BMR هو وثيقة مكتوبة تحتوي على تاريخ محدد لدفعة معينة من منتج.
يُعرف سجل تصنيع الوجبة أيضًا بأسماء مثل:
– سجل معالجة الوجبة (BPR) Batch Processing Record
– سجل إنتاج الوجبة (BPR) Batch Production Record
– سجل إنتاج ومراقبة الوجبة (BPCR) Batch Production & Control Record
لتصنيع أي وجبة من منتج، يتم إصدار سجل تصنيع الدفعة أو BMR وتعبئته في منطقة التصنيع. يحتوي سجل تصنيع الوجبة على جميع المعلومات المتعلقة بعملية التصنيع بالإضافة إلى الأجهزة المستخدمة. يوجه سجل تصنيع الدفعة العاملين والأشخاص المؤهلين حول كيفية أداء نشاط محدد باستخدام أي معدات وبأي معايير. يتم توقيع كل نشاط تم أداؤه من قبل العامل ويتم التوقيع المتقاطع عليه من قبل الشخص المؤهل. ببساطة، يسجل سجل تصنيع الوجبة البيانات الفعلية لجميع الأنشطة في الوقت الفعلي.
كيف يتم إصدار سجل تصنيع الوجبة أو BMR؟
وفقًا للتخطيط المتوقع، تقوم إدارة الإنتاج بتحديد خطة التصنيع وتوليد طلب إصدار BMR وترسله إلى إدارة ضمان الجودة. تحتوي إدارة ضمان الجودة على نسخة رئيسية أو ملف رئيسي لـ BMR وتطبع BMR بعد إعطاء رقم محدد لتلك الوجبة. تسجل إدارة ضمان الجودة اسم المنتج ورقم الوجبة في سجل أو ملف إصدار BMR وتسلم سجل تصنيع الوجبة لإدارة الإنتاج بعد أخذ التوقيعات من الشخص في الإنتاج المكلف بتلقي BMR. يراجع مدير الإنتاج BMR وتاريخ التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية ويوقع عليه.
يقوم مدير ضمان الجودة أيضًا بتوقيعه عبر التوقيع المتقاطع وبهذا يكون سجل تصنيع الدفعة أو سجل إنتاج الدفعة جاهزًا للاستخدام في عملية التصنيع.
محتويات سجل تصنيع الوجبة (BMR):
سجل تصنيع الدفعة أو BMR يتكون من مكونات مختلفة ويمكن تقسيمه إلى الفئتين الرئيسيتين التاليتين:
1. المكونات الثابتة (Fixed Components)
2. المكونات المرفقة (Attachable Components)
المكونات الثابتة لسجل تصنيع الوجبة (Fixed Components Of BMR):
هي الأقسام التي يتم طباعتها من Master BMR وتشمل العناصر التالية:
1. معلومات الدفعة (Batch Information):
2. وثيقة إرشادات العمال (Personnel Deployment Sheet)
3. وثيقة تنظيف واستخدام الأجهزة (Equipment Cleaning & Deployment Sheet):
4. مكونات المستحضر (Bill Of Material):
5. تعليمات المعلمات الحرجة (Critical Instructions)
6. إجراء التصنيع (Manufacturing Procedure):
7. الانتاجية (Yield Portion)
معلومات الدفعة (Batch Information):
تحتوي الصفحة الأولى من سجل تصنيع الوجبة أو سجل الإنتاج على معلومات هامة تتعلق بالوجبة وتشمل ما يلي:
– اسم المنتج (Product Name):
– رقم الدفعة (Batch Number):
– رقم التسجيل (Registration Number)
– حجم الدفعة (Batch Size)
– تاريخ التصنيع (Manufacturing Date)
– تاريخ الانتهاء (Expiry Date)
– رقم تعديل سجل تصنيع الدفعة (BMR Revision Number):
– وصف موجز للمنتج بما في ذلك:
شكل الجرعة (Dosage Form)
الشكل (Shape)
الأبعاد (Dimension)
اللون (Color)
شروط التخزين (Storage Condition)
فترة الصلاحية (Shelf Life)
في نهاية المطاف، يظهر سجل تصنيع الوجبة (BMR) كأحد العوامل الرئيسية في تحقيق أعلى مستويات الجودة والأمان في صناعة الأدوية. من خلال توثيق كل نشاط في عملية التصنيع، يتم تحقيق التتبع الدقيق والامتثال الشامل، مما يعزز سمعة المنتجات ويضمن توفيرها بشكل آمن للمرضى. إن فهم أهمية BMR يسهم في تعزيز التفاهم حول الإجراءات الصحيحة وضمان استمرارية الإنتاج بكفاءة عالية.