جودة البخار النقي في التطبيقات الصيدلانية

تعد جودة البخار النقي عاملًا حاسمًا في التصنيع الصيدلاني، حيث يضمن البخار الوفاء بالمواصفات الصارمة لمياه الحقن (WFI). تم مشاركة معلومات حديثة حول اختبار جودة البخار الذي أُجري في شركة صيدلانية في القاهرة. ركز الاختبار على ثلاثة معايير رئيسية: جفاف البخار، والغازات غير القابلة للتكثيف، والتسخين الزائد.

جفاف البخار هو مقياس يعبر عن النسبة المئوية لوزن البخار الذي يتكون من بخار فعلي (غاز) دون وجود ماء سائل (قطرات ماء).

في السياق الصيدلاني، يُعتبر جفاف البخار مؤشرًا هامًا لضمان جودة البخار النقي المستخدم في عمليات التعقيم أو إنتاج المياه المخصصة للحقن (WFI). عندما يكون البخار “جافًا” بنسبة عالية (قرب 100%)، فهذا يعني أنه يحتوي على الحد الأدنى من الماء السائل، مما يقلل من مخاطر التلوث أو التأثير السلبي على العمليات الحساسة. ويُطلب أن يكون جفاف البخار لا يقل عن 0.95 (أي 95%) وفقًا للمواصفات، أي أن 5% فقط من إجمالي وزن البخار قد يكون ماء سائلًا كحد أقصى. إذا زاد الماء السائل عن هذا الحد، قد يؤدي ذلك إلى تقليل كفاءة التعقيم أو ترك رواسب غير مرغوب فيها. يتم قياس هذا المؤشر عادةً من خلال جمع العينات وتحليل كمية الماء السائل الناتج عن التكثيف، مع مراعاة الظروف البيئية مثل الضغط والحرارة أثناء الاختبار.

الغازات غير القابلة للتكثيف تُقاس كنسبة الحجم من الهواء أو الغازات الأخرى التي لا تسهم في تعقيم الحمولة، مع حد أقصى لا يتجاوز 3.5 مل لكل 100 مل من المكثف.

التسخين الزائد هو الفرق في درجة الحرارة بين البخار الفعلي ودرجة حرارة البخار المشبع عند مستوى رطوبة معين. في الاختبار، يجب أن يكون التسخين الزائد أقل من 25 درجة مئوية عند توسيع البخار إلى الضغط الجوي، مما يضمن استقرار الظروف الحرارية وتجنب التأثيرات السلبية على العمليات الصيدلانية