ما هو التحقق من نظام كاشف المعادن في صناعة الأدوية METAL DETECTOR VALIDATION IN PHARMA

لماذا نتحقق من نظام كاشف المعادن؟
يُعتبر كشف المعادن نقطة تحكم حرجة (Critical Control Point – CCP) لمنع التلوث الفيزيائي وضمان سلامة المنتج والامتثال للمعايير التنظيمية مثل FDA و EMA وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). حتى أفضل أجهزة كشف المعادن قد تفقد دقتها مع مرور الوقت، لذلك يُعد التحقق السنوي خطوة ضرورية للتأكد من أن نظام كشف المعادن لا يزال يعمل بكفاءة ودقة تحت ظروف التشغيل الحقيقية.

لقد أتمت شركتنا مؤخراً التحقق السنوي لنظام كشف المعادن ونود مشاركتكم ستة نصائح هامة لضمان أن تكون هذه العملية الفاصلة في سلامة الدواء فعالة ومتوافقة مع متطلبات صناعة الأدوية:


استخدام قطع اختبار معتمدة
اختبر دائماً باستخدام قطع اختبار معتمدة ومعايير محددة (مثل 1.5 مم – 3 مم)
تأكد من مطابقة المواد المعدنية مع تلك المستخدمة في معايرة الجهاز الأصلية للحفاظ على التناسق

محاكاة التلوث الحقيقي
استخدم أجساماً معدنية مشابهة للملوثات التي قد تحدث في بيئة التصنيع الدوائي، مثل شظايا الفولاذ المقاوم للصدأ، الأسلاك، والأجزاء المعدنية من معدات الصيانة أو التعبئة
هذه المحاكاة تعكس الواقع الفعلي لمخاطر التلوث في المصنع

مشاركة فريق متعدد التخصصات
يجب أن يشمل الفريق المختص ضمان الجودة، والإنتاج، والصيانة
خبراتهم المشتركة تساعد في تحديد وتصنيف الملوثات المعدنية بدقة (حديدية، غير حديدية، فولاذ مقاوم للصدأ) وتحسين تقييم المخاطر

متابعة الاتجاهات والتحقق بناءً على المخاطر الفعلية
استند إلى بيانات تاريخية وتقارير الحوادث القريبة لتحديد قطع الاختبار الواقعية
يجب أن يعكس التحقق مخاطر التلوث الفعلية، وليس السيناريوهات المثالية فقط

حساب معدل الرفض الخاطئ (FRR) واحتمالية الكشف (POD)
حافظ على معدل رفض خاطئ ≤ 0.1% لتقليل رفض دفعات غير مبرر
احرص على تحقيق احتمالية كشف = 100% لضمان عدم وجود تلوث معدني
هذه المؤشرات تثبت موثوقية النظام أمام هيئات التفتيش

اختبار القطع المعدنية منفردة وداخل المنتج
قم بالاختبار باستخدام القطع المعدنية وحدها، ثم داخل المادة الصيدلانية أو المادة الحاملة