رسالة تحذير جديدة من ال FDA
تم مؤخرًا توجيه رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مارس 2025) إلى شركة Aspen Biopharma Labs في الهند، إحدى الشركات الكبرى في تصنيع الأدوية، بسبب انتهاكات صارخة لنزاهة البيانات، وهي انتهاكات يجب أن تُحدث صدمة في أوساط الصناعة الدوائية.
اكتشف مفتشو الـFDA:
إقرار كتابي من موظفي Aspen بأن سجلات مختبر الجودة (QC) قد تم تغيير تواريخها عمدًا إلى الوراء
تصريح موقّع يؤكد أن الأدوية التجارية التي تم شحنها إلى الولايات المتحدة لم تكن مدعومة بالبيانات الأصلية
ضعف في التحكم في المستندات، سواء الورقية أو الإلكترونية
برنامج ثبات سيئ لدرجة أنه لا توجد بيانات موثوقة لتبرير تواريخ انتهاء الصلاحية
مناطق التصنيع مفتوحة على الهواء الطلق، ومعدات “نظيفة” لا تزال مغطاة ببقايا مرئية
وتم تصدير أدوية إلى الولايات المتحدة بدون بيانات مخبرية أصلية أو عمليات تنظيف موثقة، وبمستندات مزورة.
ردًا على ذلك، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بما يلي:
وضعت الشركة على قائمة التنبيه للاستيراد رقم 66-40
أوصت بسحب شامل للمنتجات من السوق الأمريكية، وهو ما بدأت به الشركة في فبراير
دعت إلى إعداد خطة عالمية للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، وحثّت الشركة على الاستعانة بمستشار خارجي مؤهل
إذا كانت شركتك أو المصنّع المتعاقد معك يعتمد على عمليات غير موثقة، أو يحتفظ بسجلات بشكل مهمل، أو يتلاعب بالبيانات—فهذا تحذير مباشر.
وليست هذه الحالة الوحيدة.
فقد أصدرت الـFDA أيضًا رسالة تحذير في مارس 2025 لشركة Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd. بسبب استخدام مزيل الحبر لتعديل نتائج اختبارات الميكروبات، وفقدان بيانات مخبرية، وعدم وجود دليل على اختبار هوية المكونات عالية الخطورة.
نحن نشهد وباءً من تزوير البيانات، وعدم كفاية الإجراءات التصحيحية، وفشل كامل في فهم العواقب التنظيمية.
هل تحتاج إلى استشارة لضمان امتثال منشأتك لمتطلبات FDA وتفادي مثل هذه المخاطر؟
شركة Be First Group تقدم خدمات استشارية متخصصة في أنظمة الجودة، نزاهة البيانات، إعداد خطط CAPA، وتأهيل العمليات والمستندات بما يتوافق مع متطلبات الهيئات التنظيمية العالمية مثل FDA وEU-GMP.
تواصل معنا اليوم لتقييم جاهزية منشأتك، وتفادي الوقوع في أخطاء مكلفة قد تؤثر على سمعتك وسوقك العالمي.
حمل رسالة التحذير