نظرة شاملة على اختبار الذيفانات البكتيرية (BET) في الصناعات الدوائية

هل تعلم أن وجود كميات ضئيلة من الذيفانات البكتيرية في المستحضرات الدوائية يمكن أن يسبب آثارًا خطيرة على صحة المرضى؟ لهذا السبب، يُعد اختبار BET من الفحوصات الحيوية لضمان سلامة المنتجات الدوائية.

ما هو اختبار BET؟

اختبار الذيفانات البكتيرية BET يُستخدم لاكتشاف أو قياس الذيفانات التي تنتجها البكتيريا سالبة الجرام، ويعتمد على “اللايسات الأميبية” المستخرجة من دم السلطعون حدوة الحصان.

طرق اختبار BET المعتمدة:

1. طريقة التخثر (Gel-Clot): تكوّن جل في حال وجود الذيفانات.

2. الطريقة التوربيديمترية (Turbidimetric): قياس زيادة العكارة.

3. الطريقة الكروموجينية (Chromogenic): قياس تطور اللون الناتج عن تفاعل كيميائي.

شروط المعدات والبيئة:

يجب إزالة الذيفانات من الأدوات الزجاجية بتسخينها إلى 250°C لمدة 30 دقيقة.

يجب استخدام أدوات بلاستيكية خالية تمامًا من الذيفانات.

المحاليل المستخدمة:

لايسات الأميبية: مادة أساسية للاختبار.

ماء BET: ماء عالي النقاء خالٍ من الذيفانات.

محاليل الإندوتوكسين القياسية: تُحضّر بمعايير دقيقة من الـ USP.

الاختبارات الأساسية لضمان الدقة:

اختبار حساسية اللايسات: للتأكد من أن اللايسات يعمل بالكفاءة المطلوبة.

اختبار العوامل المتداخلة: لتحديد إذا ما كانت العينة تحتوي على مواد تؤثر على دقة الاختبار.معادلات مهمة:MVD (أقصى تخفيف مسموح)حساب تركيز الإندوتوكسين

الهدف الأساسي؟

ضمان أن المستحضرات الدوائية لا تحتوي على كميات من الذيفانات تتجاوز الحدود المسموح بها دوليًا، ما يحمي صحة المريض ويمنع ردود الفعل الحموية الخطيرة.