وثيقة ال Method Statement أو وثيقة اسلوب العمل في التصنيع الدوائي
كثيرًا ما نسمع عن مصطلح Method Statement في بيئة العمل، خاصة في المصانع، ولكنه قد يكون غير واضح للكثيرين. فما هو هذا المصطلح؟ وما أهميته في مشاريع تركيب وحدات التكييف (AHU) في الصناعات الدوائية؟
ما هو Method Statement؟
هو مستند رسمي يُحدد الطريقة (Method) التي سيتم بها تنفيذ نشاط معين، مع شرح الإجراءات التفصيلية (Procedures)، وتحديد المخاطر المحتملة (Risks)، وذكر التدابير الاحترازية (Precautions) اللازمة لضمان السلامة والجودة خلال التنفيذ.المحتويات الرئيسية لـ Method Statement
1. وصف النشاط (Task Description)يتضمن شرحًا تفصيليًا للنشاط أو العمل الذي سيتم تنفيذه.مثال: تركيب وحدة تكييف الهواء (AHU/FAHU) في بيئة صناعية دوائية.يُحدد فيه مكان تنفيذ النشاط، نوعه، واسم المشروع.
حمل القالب المجاني عبر الرابط
https://t.me/befirst_sy/708
يوضح الهدف الأساسي من النشاط، والذي قد يشمل:
2.تركيب الوحدة لضمان توفير بيئة إنتاجية مطابقة لمعايير التصنيع الجيد (cGMP).التحكم في درجات الحرارة والرطوبة والجسيمات الهوائية، بما يتناسب مع متطلبات التصنيع الدوائي.تنفيذ أعمال الصيانة أو الاختبارات لضمان الكفاءة التشغيلية.
3. ضمان الجودة (Quality Assurance)يركز على ضمان تنفيذ النشاط وفق أعلى معايير الجودة والسلامة.يشمل ذلك إجراءات التحقق بعد التركيب (Commissioning) مثل:
اختبار تدفق الهواء وضغطه.
التحقق من كفاءة الفلاتر مثل HEPA.
قياس مستويات الرطوبة، درجات الحرارة، ومستويات الضوضاء.
التأكد من سلامة الوصلات الكهربائية والميكانيكية
أهمية Method Statement في وحدات التكييف (AHU)
1. التوافق مع متطلبات التصنيع الجيد (GMP):يُساهم في تحقيق بيئة إنتاج خالية من الملوثات الهوائية، بما يتوافق مع معايير الجودة.
2. إدارة المخاطر:يحدد المخاطر المحتملة ويوضح الإجراءات الاحترازية المطلوبة لتفاديها.
3. التوثيق والتحقق:يُعد مرجعًا أساسيًا للتدقيق الداخلي والخارجي، لضمان جودة التنفيذ.4. الحد من الأخطاء:يُوفر خطوات واضحة ودقيقة لتنفيذ الأعمال بطريقة آمنة ومنظمة.
إن وثيقة Method Statement تُعد أساسًا ضروريًا لضمان تنفيذ أعمال تركيب وحدات التكييف (AHU) في المصانع الدوائية بطريقة آمنة ومنظمة، وفق المعايير العالمية للجودة والسلامة، مما يساهم في تحسين الأداء وتحقيق أهداف المشروع بفعالية.