أهم أسباب فشل تفتيشات إدارة الغذاء والدواء (FDA):

✓ تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ملاحظات موثقة في استمارة 483 بعد عمليات التفتيش لتسليط الضوء على انتهاكات تنظيمية محتملة في ممارسات أو عمليات أو منتجات الشركة.

✓ تشير هذه الملاحظات إلى قضايا هامة قد تؤثر على الامتثال لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C). يُشجع الشركات على الرد خلال 15 يومًا، لمعالجة كل ملاحظة لتجنب التصعيد إلى رسائل تحذيرية، والتي تشير إلى انتهاكات أكثر خطورة وتتطلب اتخاذ إجراءات تصحيحية إلزامية.

✓ أكثر الأسباب شيوعًا لفشل التفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء أو تلقي الملاحظات (لكنها ليست حصرية):

التحقيق الضعيف في التباينات:

الفشل في معالجة وتوثيق التباينات أو الإخفاقات بشكل صحيح.

عدم وجود إجراءات مكتوبة:

نقص في توثيق العمليات قد يؤدي إلى ممارسات غير متسقة.

مشاكل سلامة البيانات:

قضايا تتعلق بإدارة البيانات ودقتها قد تثير مخاوف.

الإخفاق في التنظيف والصيانة:

التنظيف والتعقيم والصيانة غير الكافية للمعدات والمنشآت.

قصور في مراقبة البيئة:

المراقبة غير الكافية للبيئة الإنتاجية قد تؤدي إلى مخاطر التلوث.

توثيق غير كافٍ:

الفشل في توثيق الانحرافات والإجراءات التصحيحية (CAPAs) بشكل صحيح.

ضعف الضوابط الإلكترونية:

نقص في الضوابط على الأنظمة الإلكترونية مثل الحسابات المشتركة أو القيود غير الكافية على الوصول.

تزوير البيانات:

حالات تغيير نتائج الاختبارات أو تكرار الاختبارات حتى تحقيق نتيجة مرغوبة.

تدريب غير كافٍ:

نقص التدريب للموظفين على ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مما يؤدي إلى أخطاء في معالجة البيانات والتوثيق.

الفشل في التحقق من الأنظمة:

عدم التحقق من أنظمة الكمبيوتر أو ترقية البرامج يمكن أن يؤدي إلى مشكلات في سلامة البيانات.

ضوابط وصول غير كافية:

الحسابات المشتركة أو القيود غير الكافية على الحقوق الإدارية يمكن أن تؤدي إلى تغييرات غير مصرح بها في البيانات.

الفشل في اتباع الخطة التحقيقية:

عدم وجود وثائق الموافقة أو عدم إجراء الإجراءات المطلوبة.

سجلات غير كافية وغير دقيقة:

سجلات غير مكتملة للموضوعات أو الوثائق.

عدم كفاية المساءلة عن الأدوية:

ضعف حفظ السجلات للأدوية.

عدم الالتزام الكامل بالإجراءات:

عدم الالتزام بالبروتوكولات المحددة قد يؤدي إلى مشكلات كبيرة.