مخابر الرقابة الدوائية
ضمان الجودة وسلامة الأدوية: إرشادات الاتحاد الأوروبي حول العينات المرجعية  Reference Samplesوعينات الاحتفاظ  Retention Samples

ضمان الجودة وسلامة الأدوية: إرشادات الاتحاد الأوروبي حول العينات المرجعية  Reference Samplesوعينات الاحتفاظ  Retention Samples

يعد الملحق 19 من دليل ممارسات التصنيع الجيد (GMP) للاتحاد الأوروبي مرجعًا أساسيًا في قطاع الأدوية، حيث يحدد المعايير الخاصة بجمع وحفظ العينات المرجعية وعينات الاحتفاظ لكل من الأدوية البشرية والبيطرية. يهدف هذا الملحق إلى ضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية طوال دورة حياتها وحتى بعد وصولها إلى المستخدمين.

ما هي العينات المرجعية؟ العينات المرجعية هي عينات تم جمعها من وجبات المواد الخام أو المنتجات النهائية، وتُحفظ بهدف إجراء التحاليل اللازمة للتحقق من جودة المنتج في حالة ظهور مشكلة أو شكوى خلال فترة صلاحية المنتج.

ما هي عينات الاحتفاظ؟ عينات الاحتفاظ هي وحدات كاملة من المنتجات النهائية يتم تخزينها بغرض التحقق من هوية المنتج مثل التغليف والمنشور المرافق ورقم الدفعة. هذه العينات تلعب دورًا محوريًا في مراجعة حالة المنتج إذا تم استدعاء دفعة معينة أو كانت هناك حاجة للتحقق من الامتثال لمتطلبات الترخيص.

المدة الزمنية للتخزين:

  • يجب الاحتفاظ بالعينات المرجعية وعينات الاحتفاظ لكل دفعة من المنتج النهائي لمدة لا تقل عن سنة واحدة بعد انتهاء صلاحية المنتج.
  • يتم الاحتفاظ بالعينات من المواد الخام لمدة سنتين على الأقل بعد تحرير المنتج، ما لم تكن فترة صلاحية المادة أقصر.

أهمية العينات في ضمان الجودة

تلعب العينات المرجعية وعينات الاحتفاظ دورًا حاسمًا في دعم الامتثال لمعايير الجودة، حيث تتيح للجهات المعنية إمكانية العودة إلى تلك العينات في حال حدوث شكاوى أو تقارير تتعلق باليقظة الدوائية، أو استفسارات حول التغليف

التعاون الدولي: في حالة تصنيع المنتجات الدوائية خارج منطقة الاتحاد الأوروبي، يتم تنظيم حفظ العينات من خلال اتفاقيات مكتوبة بين الشركات المصنعة والمستوردين لضمان التزام الطرفين بالمعايير الأوروبية.

هذه الإرشادات تعزز ثقة المستهلكين والجهات التنظيمية في جودة وسلامة المنتجات الدوائية، وتؤكد أهمية الالتزام بممارسات التصنيع الجيد كجزء أساسي من سلسلة التوريد الدوائية.