تحرير الوجبة Batch Release هو عملية مراجعة واعتماد جميع سجلات تصنيع ومراقبة المنتجات الصيدلانية وتنفيذها من قبل وحدة الجودة لتحديد الامتثال لجميع الإجراءات الكتابية المعتمدة قبل إصدار الدُفعة.يجب أن يكون هناك إجراء موثق يصف كيفية تنفيذ التحرير، بما في ذلك كيفية تقييم انحرافات الوجبة (التغييرات في العملية المحددة أو الحالة المفصلة في سجل تصنيع الوجبة) وكيفية تقييم الوجبات للإصدار أو […]
يأخذ تقرير إدارة الغذاء والدواء لشهر يونيو 2023، المعنون بـ “تقرير السنة المالية 2022 حول حالة جودة الأدوية”، القارئ في رحلة مثيرة إلى عالم معقد من تفتيش الإنتاج والامتثال لمعايير الجودة في صناعة الأدوية. يتناول التقرير ارتفاعًا ملحوظًا في نسبة تنفيذ فحوصات المراقبة، حيث ارتفعت ثلاث مرات أكثر في عام 2022، ويستعرض 72 رسالة تحذير تتعلق بممارسات GMP في مواقع […]
هو دراسة تُجرى في صناعة الأدوية لمقارنة خصائص الذوبان لمنتجين دوائيين أو أكثر. تُجرى هذه الدراسة عادةً خلال مراحل تطوير الدواء وبعد الموافقة لضمان التناسق في إطلاق الدواء وتوافره الحيوي. يعتبر الملف المقارن للذوبان مهمًا لعدة أسباب:1. دراسات التكافؤ الحيوي: عند تطوير دواء ، يتم مقارنة ملف الذوبان الخاص به مع الدواء المرجعي (العلامة التجارية) لإثبات أنه يطلق المادة الفعالة […]
تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الأنظمة الحاسوبية هي معدات وفقًا لـ 21 CFR 211.68 وبالتالي يجب التحقق من مصدوقيتها. كما توفر الإدارة ضوابط مفصلة للسجلات والتوقيعات الإلكترونية في قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) تحت FDA 21 CFR 11.الجزء 11 يفرض متطلبات للسجلات الإلكترونية والتوقيعات لتكون دقيقة وموثوقة وقابلة للاسترجاع بسهولة وآمنة وقادرة على استبدال السجلات الورقية والتوقيعات اليدوية قانونياً. […]
هي مصطلحات تستخدم لوصف الانحرافات عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات( الدارج) أثناء تصنيع أو اختبار المنتجات الدوائية. الخروج عن المواصفة (OOS): يشير OOS إلى نتيجة تتجاوز المعايير المقبولة المحددة مسبقًا أو المواصفات المنشأة لاختبار أو قياس معين. تشير هذه الانحرافات إلى عدم تلبية المنتج لمعايير الجودة المطلوبة وقد يعتبر عيبًا تصنيعيا. تُشعِّب نتائج OOS تحقيقًا لتحديد السبب الجذري للانحراف، […]
تحليل المياه الميكروبيولوجي يقدر عدد البكتيريا الموجودة ويحدد الكائنات الدقيقة. يمكن أن يتغير التعداد الميكروبي في عينة المياه مع مرور الوقت، مما قد يؤدي إلى تقديرات غير دقيقة لجودة المياه. لذلك، يُوصَى بنقل عينات المياه وتحليلها في غضون ست ساعات. يعتمد ذلك على بحث التحقق الخاص بك حول تخزين عينة المياه عند 2-8 درجة مئوية. يجب جمع العينات للفحص الميكروبيولوجي […]
نقص في التوجيه: بدون أهداف واضحة، قد تفتقر عمليات ضمان الجودة إلى توجيه وتفشل في تحقيق النتائج المرجوة. حدد أهدافًا واضحة لتوجيه جهود ضمان الجودة بشكل فعال 2. نقص في التواصل: الاتصال السيء بين أفراد الفريق وأصحاب المصلحة يمكن أن يؤدي إلى سوء التفاهم والتأخير، وفي النهاية، فشل عمليات ضمان الجودة. عزز قنوات التواصل المفتوحة والشفافة لضمان أن يكون الجميع […]
نظام مراقبة الطاقة EcoStruxure Power Monitoring Expertهو حل شامل لمراقبة الطاقة وإدارتها من شركة. يتيح للشركات مراقبة وتحليل استهلاك الطاقة في مجموعة متنوعة من المباني والمرافق الصناعية. يتيح هذا الحل مقارنة كفاءة الطاقة، وتحليل الأداء، وتحقيق الامتثال لمتطلبات كفاءة الطاقة، وذلك من خلال تجميع البيانات وتقديم تقارير مفصلة وتوجيهات لتحسين العمليات. يساعد الشركات في تحقيق توفير في استهلاك الطاقة وزيادة […]
نظام إدارة الجودة (QMS) في المختبر هو الإطار لنهج منهجي لتحقيق أهداف الجودة للمؤسسة. ينظر نظام QMS إلى المختبر ككل ويتناول جميع العمليات لضمان دقة وتقديم التقارير في الوقت المناسب لنتائج المختبر.أحد العناصر الأساسية في QMS يشمل إدارة الأحداث غير المطابقة (NCES). الغرض العام منه هو تعزيز بيئة يمكن فيها استخدام المشاكل أو الحوادث بطريقة إيجابية لتحسين جودة خدمات المختبر.نعرف […]
سنستكشف نصائح بسيطة وفعالة لتنظيف الأعمدة، خاصة تلك الموجهة نحو الكروماتوغرافيا السائلة ذات الطور العكسي. 1. اتبع توصيات الشركة المصنعة: من الضروري الالتزام بإجراءات التنظيف الموصى بها من قبل الشركة المصنعة للعمود الخاص بك. 2. استخدم مذيبات التنظيف: استخدم 10 إلى 20 غ من مذيبات التنظيف خلال عملية التنظيف. فيما يلي التسلسل المقترح للأعمدة العكسية١) الماء: ابدأ بالماء للقضاء على […]