نظام تحليل المخاطر ونقاط السيطرة الحرجة (HACCP) الهاسب

 هو نهج منظّم يُستخدم في مجالات مثل الغذاء والصناعات الدوائية والكيميائية، بهدف تحديد وتقييم المخاطر المحتملة للسلامة الصحية في العمليات الإنتاجية، وتحديد نقاط السيطرة الحرجة للحد من هذه المخاطر وضمان أمان المنتج النهائي.

الهدف الرئيسي لنظام HACCP هو ضمان سلامة المستهلك من خلال تحديد الخطوات الحرجة في عملية الإنتاج وتحديد النقاط الضرورية للسيطرة على المخاطر المحددة. يتضمن تطبيق نظام HACCP عدة خطوات أساسية:

1. تحديد المخاطر: تحديد المخاطر التي يمكن أن تؤثر على سلامة المستهلك، سواء كانت ملوثات ميكروبية أو كيميائية أو فيزيائية.

2. تحديد نقاط السيطرة الحرجة: تحديد الخطوات في العملية التي يمكن أن تتحكم في المخاطر المحددة. هذه الخطوات تُعرف بـ “نقاط السيطرة الحرجة. “(CCPs)

3.تحديد الحدود الحرجة: تحديد المعايير القابلة للقياس التي تشير إلى ما إذا كانت نقاط السيطرة الحرجة تعمل بشكل صحيح أم لا.

4.إنشاء نظام مراقبة: وضع نظام مراقبة دقيق لمراقبة نقاط السيطرة الحرجة وضمان أنها تستوفي الحدود الحرجة.

5.اتخاذ الإجراءات التصحيحية: تحديد الإجراءات التي يجب اتخاذها إذا لوحظ عدم مطابقة نقاط السيطرة الحرجة مع المعايير المحددة.

6.التوثيق: توثيق جميع جوانب نظام HACCP بما في ذلك التحليلات والقرارات والإجراءات المتخذة.

يهدف نظام HACCP إلى ضمان سلامة المستهلكين من خلال تحسين عمليات الإنتاج وتقليل المخاطر المحتملة للصحة. يتطلب تنفيذ هذا النظام تعاونًا وتفاعلًا بين مختلف المستويات في سلسلة الإنتاج، بدءً من المواد الخام وحتى المنتج النهائي

كيف يتم تطبيق نظام الهاسب في الصناعة الدوائية:

عن طريق تقييم الممارسات الصحية والتصنيعية الجيدة في المنشأة من خلال تصميم قائمة مراجعة(Check-list)

تحتوي على 16 بنداً تمثل 6 عناصر من الممارسات الصحية والتصنيعية الجيدة التي يجب أن تتوفر في المنشأة

كما يلي:

أعطي كل بند من بنود التقييم الذي يطابق الممارسات الصحية والتصنيعية الجيدة بصورة كاملة 10 نقاط، وأعطيت البنود التي لم تصل لدرجة التطابق لكنها جيدة (6 – 9) نقاط بينما أعطيت البنود التي قيمت الممارسات الصحية والتصنيعية الجيدة بدرجة متوسطة 5 نقاط والبنود التي قيمت الممارسات الصحية والتصنيعية الجيدة بدرجة أقل من المتوسط أعطيت (3 – 4) نقاط وفي حالة سوء الممارسات الصحية والتصنيعية الجيدة أُعطيت (1 – 2) من النقاط أما في حال غياب الممارسة الصحية والتصنيعية الجيدة

فأعطيت صفراً من النقاط المجموع الكلي لقائمة المراجعة 160 نقطة وتعتبر المنشأة ذات مخاطر قليلة إذا حصلت على عدد من النقاط ≤80 % من مجموع نقاط قائمة المراجعة، أو ذات مخاطر متوسطة إذا حصلت على عدد من النقاط تتراوح بين (60 – 80 %) أو ذات مخاطر مرتفعة إذا كان مجموع النقاط التي حصلت عليها ≥ 60% من نقاط التقييم.

تحليل مصادر الخطر:

تم تحليل مصادر الخطر لكامل خط إنتاج ابتداءً من استلام المواد الأولية وحتى تخزين المنتج النهائي،

واستخدمت من أجل تحديد مصادر الخطر البيولوجية والفيزيائية والكيميائية منهجية مخطط إيشيكاوا

مخطط أيشيكاوا لتحليل المخاطر، المعروف أيضًا بمخطط السبب والعواقب، هو أداة تحليل تستخدم لتحديد وفهم العلاقات بين مجموعة من الأحداث أو الظروف والنتائج المحتملة والتأثيرات. يساعد هذا المخطط على تحليل وتصنيف المخاطر المحتملة وفهم كيفية انتقالها من الأسباب إلى العواقب.

المخطط يتبع ترتيبًا هرميًا ويمكن تقسيمه إلى العناصر التالية:

1.الأحداث أو الظروف (الأسباب): هذه هي العوامل أو الأحداث التي يمكن أن تؤدي إلى وقوع المخاطر.

2.العواقب المحتملة (النتائج): هذه هي النتائج المحتملة التي يمكن أن تحدث نتيجة للأحداث أو الظروف.

3.الروابط (الأسباب والعواقب): تمثل العلاقات بين الأسباب والعواقب. يتم رسم سهام أو خطوط لربط كل سبب محتمل بالعواقب المحتملة.

كيف يمكن تطبيق هذا المخطط على خط التصنيع؟

في حال تاخر الانتاج أو ارتفاع نسبة الوحدات المعيوبة على خط التصنيع يتم تحليل الاسباب التي ادت الى الحصول على هذه النتيجة

ثم يتم تقييم الأخطار حسب كل من

الشدة (التأثير على صحة المستهلك)

خطر كبير: تم إعطاءه الدرجة 3: يضر بصحة المستهلك بشكلٍ مؤذٍ وقد يؤدي إلى الوفاة

خطر معتدل: تم إعطاءه الدرجة 2: يحدث أعراض ظاهرة على صحة المستهلك

خطر ضعيف: تم إعطاءه الدرجة 1: يسبب ضرراً بسيطاً على صحة المستهلك

تكرارية حدوث الخطر

كبيرة: تم إعطاءها الدرجة 3: ظهور الخطر مرة على الأقل في الشهر

معتدلة: تم إعطاءها الدرجة 2: ظهور الخطر مرة على الأقل في ستة أشهر

ضعيفة: تم إعطاءها الدرجة 1: ظهور الخطر مرة على الأقل في السنة وبالتالي تم تقييم الأخطار بضرب الشدة بالتكرارية كما في الجدول

توصيف المنتج:

	Product Name
	Pharmaceutical Form
	Composition
	Shelf Life
	Storage Conditions
	Packaging
	Distribution
	Use

نتائج تحليل مصادر الخطر (P الاحتمالية، S الشدة، L مستوى الخطر) يوضح الجدول نتائج تحليل مصادر الخطر المحتملة خلال تصنيع مستحضر شراب معلق  

خطة الهاسب:

التحقق	رقم الوثيقة	المراقبة	الفعل التصحيحي	الحدود الحرجة	اسم النقطة الحرجة	اسم العملية	ccp