استراتيجيات تحسين التوزع الحراري Temperature Mapping في مستودعات التخزين: دليل شامل لتعزيز الجودة والأمان

الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]

ضمان جودة المنتجات الدوائية: أهمية دراسات الوقت المسموح للاحتفاظ وممارسات التصنيع الجيد

في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]

ملف الموقع الرئيسي site master file

الغرض الهدف من هذه الملاحظات التوضيحية هو توجيه مصنع الأدوية في إعداد ملف رئيس الموقع (SMF) الذي يكون مفيدًا للسلطة التنظيمية في تخطيط وإجراء فحوصات ممارسات تصنيع الأدوية الجيدة (GMP) النطاق تنطبق هذه الملاحظات التوضيحية على إعداد ومحتوى SMF يجب على الشركات المصنعة الرجوع إلى المتطلبات التنظيمية الإقليمية أو الوطنية لتحديد ما إذا كان من الإلزام على مصنعي منتجات الأدوية […]