تُستخدم عدادات الجسيمات (Particle Counters) بشكل واسع في الغرف النظيفة لعد وتحديد حجم الجسيمات في الهواء بهدف الحفاظ على أعلى مستويات النظافة والعقامة داخل معامل الادوية. في هذا المقال، سنستعرض أهمية عدادات الجسيمات في الغرف النظيفة وكيف تعمل هذه الأجهزة بالتفصيل. تحديد حجم الجسيمات: عدادات الجسيمات تمكننا من اكتشاف الجسيمات الصغيرة جدًا وقياس حجمها بدقة. يتم قياس حجم الجسيمات بالميكرون، […]
إن أنظمة محطات معالجة المياه تلعب دورًا حيويًا في ضمان توفير مياه نقية وآمنة للاستخدام البشري والصناعي. وفي هذا السياق، سنتناول اختبارات جودة محطات أنظمة معالجة المياه، وهي WPU وBPW وBHPW وBWFI. سنناقش كيف يمكن ضمان جودة المياه وأداء الأنظمة على مدى الزمن من خلال عمليات التأهيل والتحقق والصيانة. التأهيل والتحقق المرحلة 1: التأهيل التصميمي (DQ)، واختبار التنصيب (IQ)، واختبار […]
في ضوء الإرشادات الواردة في الملحق رقم 2 الخاص بقواعد التصنيع الجيد الصادر عن منظمة الصحة العالمية الذي يهدف إلى توفير معلومات حول المواصفات المتاحة لمياه الاستخدام الصيدلاني (WPU)، وإرشادات حول نوعية المياه المناسبة للاستخدامات الخاصة، مثل تصنيع المكونات الدوائية النشطة (APIs) وأشكال الجرعات، وتوفير إرشادات حول ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) فيما يتعلق بتصميم وتركيب وتشغيل أنظمة مياه الصناعات الدوائية. […]
صناعة الأدوية هي واحدة من أكثر الصناعات تعقيدًا وتحكمًا في العالم. إن إنتاج الأدوية يتطلب الامتثال لمعايير صارمة وضوابط دقيقة لضمان جودة المنتجات وسلامة المرضى. خلال عملية تصنيع الأدوية، يتم تنفيذ اختبارات SAT و FAT للمعدات والأنظمة، ولكن تواجه هذه الاختبارات تحديات معينة يجب التعامل معها بعناية. في هذه المقالة، سنلقي نظرة على بعض المشاكل الشائعة التي تواجه اختبارات SAT […]
في عالم صناعة الادوية، تأتي مصطلحات FAT اختبار قبول المصنع وSAT اختبار قبول الموقع على رأس الأولويات لضمان الجودة وذلك عملاً بالملحق رقم 15 الخاص بالمتطلبات التنظيمية EU-GMP-Guide . هذه الاختبارات تشكل مرحلة حاسمة في تأكيد أن المعدات والعمليات تتوافق مع المعايير والمتطلبات المعتمدة. مع تطور التكنولوجيا وتعقيد المعدات، أصبح من الضروري إجراء FAT للمعدات قبل التسليم. هذا الاختبار يتيح […]
نظام RABS (نظام الحاجز المحدود للوصول او النظام المعزول بتقنية الحواجز )Restricted Access Barrier Systemوالعوازل هما نظامان هامان للحجز يتم استخدامهما في صناعة الأدوية لحماية المنتجات من التلوث وضمان سلامة العاملين. دعونا نلقي نظرة أقرب على مواصفاتهما وتطبيقاتهما واختبارات التأهيل. 1️⃣ المواصفات Specifications: RABS هو نظام شبه مغلق يخلق حاجزًا فيزيائيًا بين العامل والمنتج. يشمل عادة ميزات مثل فتحات القفازات […]
في ضوء التوجيهات الموضحة في الملحق الثاني حول أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الخاص بمنظمة الصحة العالمية، الأقفال الهوائية في مصانع الأدوية هي أنظمة تحكم في تدفق الهواء بين مناطق مختلفة داخل المصنع. تستخدم هذه الأقفال للحفاظ على نظافة وجودة المنتجات الدوائية ولمنع التلوث الهوائي والجسيمات الضارة من الدخول إلى المناطق النظيفة والمحيطة بعمليات التصنيع والتعبئة والتغليف. الأقفال الهوائية تلعب […]
أُصدر الجزء الأحدث من مواصفة ISO 14644 في الأسبوع الماضي، وهو الجزء رقم 21. يركز هذا الجزء على عدادات جسيمات الهباء الجوي التي تعتمد على تقنية تبديد الضوء لقياس جسيمات الهواء المعلقة في مكان معين. ولهذا الجزء نقاط رئيسية تهم الصناعة والمهتمين بها: 1. توضيح ارتفاع عدادات جسيمات الهباء الجوي بتبديد الضوء: يجب توضيح أن عدادات الجسيمات يجب تركيبها على […]
في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. تسعى هذه المقالة إلى استكشاف […]
الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]