اختبار التعبئة بالوسط الغذائي أو ما يُعرف بـ محاكاة العمليات العقيمة هو اختبار حاسم للتحقق من كفاءة عملية الإنتاج العقيم في مصانع الأدوية، ويُستخدم لضمان خلو المنتج من التلوث الميكروبي أثناء مراحل التصنيع والتعبئة. تعريفه: هو اختبار يتم خلاله استبدال المنتج الدوائي الحقيقي بوسط غذائي معقم (غني بالعناصر المغذية لنمو الكائنات الدقيقة) ويتم تعبئته في نفس الظروف التي يتم فيها […]
الـ Media fill هو محاكاة لعملية التعقيم، يتم فيها استبدال المنتج الصيدلاني بوسط معقم لزراعة الميكروبات بهدف تقييم أداء عملية التعبئة، وذلك للتحقق من: 🔸 المنتج الصيدلاني المُدعى أنه معقم.🔸 التعقيم للأشكال الصيدلانية.🔸 عمليات التعبئة العقيمة الفئة A وعمليات الإغلاق. 🔹 يجب أن تُملأ العبوات المختومة (مثل الأمبولات) بوسط الزرع، ثم تُحضن للكشف عن التلوث الميكروبي. 🔹 يُعد وسط الكازين […]
المنطقة الخاضعة للرقابة هي بيئة مغلقة أو غرفة ذات تحكم لا تسمح بتلوث الهواء بالجسيمات. بشكل أكثر تحديدًا ، تحتوي المناطق هذه على مستوى تلوث متحكم فيه ، يتم تحديده فيما يتعلق بعدد الجسيمات لكل متر مكعب وتبعاً لحجم جسيمات محدد. يتم إنشاء المناطق المحظورة مع رطوبة محددة ، ودرجة حرارة وضغط محدد لتقليل توليد وإدخال والاحتفاظ بجزئيات معينة داخل […]