إرشادات الجودة الصادرة عن ICH : تحت المجهر

نلخص إرشادات الجودة الصادرة عن “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use” ضمن الأقسام التالية: 1. Q1 Stability الاستقرار: • Q1A اختبار الاستقرار للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1B اختبار التحلل الضوئي للمواد الدوائية ومنتجاتها. • Q1C اختبار الاستقرار للأشكال الجرعية الجديدة. • Q1D تصميم المصفوفات والتعشيق bracketing and matrixing لاختبارات الاستقرار. • Q1E تقييم بيانات […]

الركيزة الأساسية: كيف يعزز سجل تصنيع الوجبة (BMR) الامتثال لمتطلبات US-FDA و GMP في إنتاج الأدوية

استكشف مقالنا الشامل حول سجل تصنيع الوجبة (BMR) في صناعة الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهميته في ضمان دقة التصنيع وامتثاله للمعايير العالية. اكتشف كيف يساهم BMR في توثيق جميع جوانب عملية التصنيع وضمان توافقها مع المتطلبات القانونية والتنظيمية. تشارك الصناعات الدوائية في تصنيع منتجات طبية تستخدم في النهاية من قبل المرضى، لذا يتطلب مستوى كبيرًا من العناية والامتثال في […]