في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. تسعى هذه المقالة إلى استكشاف […]
الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]
في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]
الغرض الهدف من هذه الملاحظات التوضيحية هو توجيه مصنع الأدوية في إعداد ملف رئيس الموقع (SMF) الذي يكون مفيدًا للسلطة التنظيمية في تخطيط وإجراء فحوصات ممارسات تصنيع الأدوية الجيدة (GMP) النطاق تنطبق هذه الملاحظات التوضيحية على إعداد ومحتوى SMF يجب على الشركات المصنعة الرجوع إلى المتطلبات التنظيمية الإقليمية أو الوطنية لتحديد ما إذا كان من الإلزام على مصنعي منتجات الأدوية […]
عندما يقوم المهندسون بتصميم المصانع الحديثة، يقومون بتحديد مجموعة من أجهزة الاستشعار (الحساسات) sensors لقياس متغيرات العملية ، مثل التدفق والمستوى السائل في الخزان والضغط والحرارة. تُستخدم هذه القياسات لمساعدة نظام التحكم في العملية على ضبط الصمامات والمضخات وغيرها من المشغلات في المصنع للحفاظ على القيم الصحيحة لهذه الكميات وضمان التشغيل الآمن. إذا، كيف يمكن للمصنع الحفاظ على تشغيل هذه […]
في ضوء المرفق الجديد رقم 1 الصادر في عام 2022، تطالب قواعد التصنيع الجيد بضرورة تنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث (CCS) داخل نظام الغرف النظيفة وبيئة التصنيع بأكملها في المنشأة. هذه الاستراتيجية تُعتبر مهمة حيوية لتحقيق جودة المنتجات وضمان الامتثال للمعايير الدولية. المسؤولية الرئيسية لوضع وتنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث تقع على الإدارة في المنظمة. تهدف هذه الاستراتيجية إلى تحديد مفاهيم منطقة […]
مواصفات متطلبات المستخدمUser Requirements Specifications، المعروفة بالاختصار URS، هي مفتاح النجاح في صناعات الأدوية والعديد من الصناعات الأخرى. إنها وثيقة لا غنى عنها تُعد بعناية لضمان الحصول على المعدات والأدوات والأجهزة المثلى لتلبية احتياجات المستخدم أو العميل. لنفهم معنى URS بشكل أفضل، دعونا نلقي نظرة على حياتنا اليومية. عندما نخطط لشراء هاتف ذكي جديد، نبدأ بتحديد المواصفات التي نرغب فيها […]
في مقالتنا الأخيرة، تحدثنا عن معيار كفاءة المعدات الشامل (OEE)، وهو المقياس الأكثر استخدامًا في التصنيع لفهم وقياس وتحسين الأداء الحالي. للمراجعة، يتم قياس OEE عن طريق دمج أداء المعدات وتوافره وجودة الإنتاج. بهذه الطريقة، يساعدك OEE في تحديد الفاقد المحتمل وفهم المجالات التي ينقص فيها عمليتك. ولكن OEE وحده ليس سوى الخطوة الأولى لفهم أدائك بشكل كامل. اليوم، سنستكشف […]
المنطقة الخاضعة للرقابة هي بيئة مغلقة أو غرفة ذات تحكم لا تسمح بتلوث الهواء بالجسيمات. بشكل أكثر تحديدًا ، تحتوي المناطق هذه على مستوى تلوث متحكم فيه ، يتم تحديده فيما يتعلق بعدد الجسيمات لكل متر مكعب وتبعاً لحجم جسيمات محدد. يتم إنشاء المناطق المحظورة مع رطوبة محددة ، ودرجة حرارة وضغط محدد لتقليل توليد وإدخال والاحتفاظ بجزئيات معينة داخل […]