أهمية الأقفال الهوائية Airlocks في مصانع الأدوية: تحقيق السلامة وتجنب التلوث

في ضوء التوجيهات الموضحة في الملحق الثاني حول أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الخاص بمنظمة الصحة العالمية، الأقفال الهوائية في مصانع الأدوية هي أنظمة تحكم في تدفق الهواء بين مناطق مختلفة داخل المصنع. تستخدم هذه الأقفال للحفاظ على نظافة وجودة المنتجات الدوائية ولمنع التلوث الهوائي والجسيمات الضارة من الدخول إلى المناطق النظيفة والمحيطة بعمليات التصنيع والتعبئة والتغليف. الأقفال الهوائية تلعب […]

دور الكائنات الحية الدقيقة في صناعة المستحضرات الصيدلانية والحفاظ على النظافة

الغرف النظيفة والبيئات العقيمة تعتبر أمورًا ضرورية لجميع أنواع معالجة المستحضرات الصيدلانية. يعتمد نجاح صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير على القدرة على الحفاظ على بيئة نظيفة وخالية من التلوث. من أجل تحقيق ذلك، يجب فهم مصادر التلوث المختلفة وأنواعها والتعامل معها بفعالية. مصادر التلوث في الغرف النظيفة: هناك خمس مصادر شائعة للتلوث داخل الغرف النظيفة، وهي:    – الأفراد: العاملون […]

عدادات جسيمات الهباء الجوي باستخدام تقنية تبديد الضوء light scattering aerosol particle counters في المواصفة ISO 14644: أحدث التطورات في قياس جودة الهواء

أُصدر الجزء الأحدث من مواصفة ISO 14644 في الأسبوع الماضي، وهو الجزء رقم 21. يركز هذا الجزء على عدادات جسيمات الهباء الجوي التي تعتمد على تقنية تبديد الضوء لقياس جسيمات الهواء المعلقة في مكان معين. ولهذا الجزء نقاط رئيسية تهم الصناعة والمهتمين بها: 1. توضيح ارتفاع عدادات جسيمات الهباء الجوي بتبديد الضوء: يجب توضيح أن عدادات الجسيمات يجب تركيبها على […]

أسس تصميم HVAC للحفاظ على البيئة النظيفة وضمان الجودة في صناعة الأدوية

في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة  HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. تسعى هذه المقالة إلى استكشاف […]

استراتيجيات تحسين التوزع الحراري Temperature Mapping في مستودعات التخزين: دليل شامل لتعزيز الجودة والأمان

الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]

ضمان جودة المنتجات الدوائية: أهمية دراسات الوقت المسموح للاحتفاظ وممارسات التصنيع الجيد

في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]

ملف الموقع الرئيسي site master file

الغرض الهدف من هذه الملاحظات التوضيحية هو توجيه مصنع الأدوية في إعداد ملف رئيس الموقع (SMF) الذي يكون مفيدًا للسلطة التنظيمية في تخطيط وإجراء فحوصات ممارسات تصنيع الأدوية الجيدة (GMP) النطاق تنطبق هذه الملاحظات التوضيحية على إعداد ومحتوى SMF يجب على الشركات المصنعة الرجوع إلى المتطلبات التنظيمية الإقليمية أو الوطنية لتحديد ما إذا كان من الإلزام على مصنعي منتجات الأدوية […]

التوازن المثالي: كيف تحقق افضل معايرة للحساسات في مصنعك

عندما يقوم المهندسون بتصميم المصانع الحديثة، يقومون بتحديد مجموعة من أجهزة الاستشعار (الحساسات) sensors لقياس متغيرات العملية ، مثل التدفق والمستوى السائل في الخزان والضغط والحرارة. تُستخدم هذه القياسات لمساعدة نظام التحكم في العملية على ضبط الصمامات والمضخات وغيرها من المشغلات في المصنع للحفاظ على القيم الصحيحة لهذه الكميات وضمان التشغيل الآمن. إذا، كيف يمكن للمصنع الحفاظ على تشغيل هذه […]

أهمية استراتيجية مراقبة التلوث في الصناعة الدوائية

في ضوء المرفق الجديد رقم 1 الصادر في عام 2022، تطالب قواعد التصنيع الجيد بضرورة تنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث (CCS) داخل نظام الغرف النظيفة وبيئة التصنيع بأكملها في المنشأة. هذه الاستراتيجية تُعتبر مهمة حيوية لتحقيق جودة المنتجات وضمان الامتثال للمعايير الدولية. المسؤولية الرئيسية لوضع وتنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث تقع على الإدارة في المنظمة. تهدف هذه الاستراتيجية إلى تحديد مفاهيم منطقة […]

مواصفات متطلبات المستخدم (URS): الدليل الشامل لشراء المعدات والأدوات

مواصفات متطلبات المستخدمUser Requirements Specifications، المعروفة بالاختصار URS، هي مفتاح النجاح في صناعات الأدوية والعديد من الصناعات الأخرى. إنها وثيقة لا غنى عنها تُعد بعناية لضمان الحصول على المعدات والأدوات والأجهزة المثلى لتلبية احتياجات المستخدم أو العميل. لنفهم معنى URS بشكل أفضل، دعونا نلقي نظرة على حياتنا اليومية. عندما نخطط لشراء هاتف ذكي جديد، نبدأ بتحديد المواصفات التي نرغب فيها […]