مقارنة بين 21CFR Part 11 و EU GMP Annex 1: الفروقات الرئيسية وتحقيق الامتثال

21 CFR Part 11 و EU GMP Annex 1 هما إطاران تنظيميّان حاسمان في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، لكنهما يغطيان جوانب مختلفة من الامتثال. الاختلاف هو: التركيز التنظيمي • 21 CFR Part 11 تم إصداره من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ويتعلق هذا التنظيم بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية. يحدد المعايير التي تعتبر بموجبها السجلات والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة وموثوقة […]