وفقًا للمعيار USP<659>: متطلبات التعبئة والتخزين، تُقسم ظروف درجة الحرارة والرطوبة للتخزين المقبول للمواد إلى مجمد، ثلاجة، بارد، مبرد، درجة حرارة الغرفة المسيطر عليها (CRT)، دافئ، وحرارة مفرطة. بخصوص درجة الحرارة والتخزين، ينص USP<659> على: تُذكر توجيهات محددة في بعض المونوغرافيات فيما يتعلق بظروف التخزين (مثل درجة الحرارة أو الرطوبة) التي يجب أن يُخزن ويُشحن فيها المنتج. تنطبق […]
الـ Filter in Terminal Position (FTP) هو مفهوم مهم في التصنيع الدوائي يستخدم لضمان نظافة وجودة المنتجات الدوائية خلال عمليات التصنيع. يعتبر هذا المفهوم جزءًا أساسيًا من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، حيث يتعامل مع تنقية الهواء والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية. عندما نتحدث عن Filter in Terminal Position، يشير هذا إلى وضعية الفلاتر داخل البيئات النظيفة في المنشآت الدوائية. […]
يستعرض المقال الأمان الدوائي والجودة في صناعة الأدوية من خلال تفسير الفوارق بين : GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)و cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) و CFR (مدونة او كود اللوائح الفيدرالية). اكتشف كيف تلعب هذه الأنظمة الحيوية دورًا في ضمان سلامة وفعالية المنتجات الدوائية، مع تسليط الضوء على كيفية تحديث cGMP بما يتلاءم مع التقنيات الحديثة، وكيف يقوم CFR بتحديد اللوائح […]
في القطاع الدوائي الصناعي، تأتي معايير الجودة الحرجة (CPPs) على رأس الأولويات. هذه المعايير الأساسية تلعب دورًا بارزًا في ضمان جودة المنتج النهائي وتأثيرها المباشر على عمليات التصنيع. في هذا المقال، سنستعرض معايير العملية الحرجة لجهاز تجفيف السرير الهوائي وأهميتها في صناعة الأدوية. ما هي المعايير الحرجة للعملية المعايير الحرجة، المعروفة أيضًا باسم CPPs، هي المعايير الضرورية التي يجب مراقبتها […]
اكشف دور الضغط التفاضلي ونظام HVAC في المختبرات وصناعة الصيدلة. اكتشف كيف يلعبان دورًا حاسمًا في منع انتقال التلوث الجوي والمحافظة على جودة المنتجات وسلامة وصحة العاملين. تعرف على كيفية تحقيق الامتثال للمعايير والاستدامة في هذه البيئات الحيوية. الضغط التفاضلي Differential Pressure التعريف والاهمية: الضغط التفاضلي هو الفرق بين الضغط الجوي في مكانين مختلفين داخل نظام معين. يُقاس الضغط التفاضلي […]
اكتشف كيف تلعب الأساليب الإحصائية دورًا حاسمًا في ضمان جودة منتجات الأدوية والامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء FDA. تعرف على أهمية التحقق من العملية وتطبيق الإحصاءات في هذا المقال. إذا كنت ممارسًا في مجال التحقق والامتثال، يجب أن تفهم وتستخدم الأساليب الإحصائية في هندسة الجودة. عملك يوفر الأساس لتصنيع المستقبل واختيار المعايير في عمليات الصناعة الصيدلانية. تُستخدم لتوثيق عملك في […]