في ضوء المرفق الجديد رقم 1 الصادر في عام 2022، تطالب قواعد التصنيع الجيد بضرورة تنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث (CCS) داخل نظام الغرف النظيفة وبيئة التصنيع بأكملها في المنشأة. هذه الاستراتيجية تُعتبر مهمة حيوية لتحقيق جودة المنتجات وضمان الامتثال للمعايير الدولية. المسؤولية الرئيسية لوضع وتنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث تقع على الإدارة في المنظمة. تهدف هذه الاستراتيجية إلى تحديد مفاهيم منطقة […]
مواصفات متطلبات المستخدمUser Requirements Specifications، المعروفة بالاختصار URS، هي مفتاح النجاح في صناعات الأدوية والعديد من الصناعات الأخرى. إنها وثيقة لا غنى عنها تُعد بعناية لضمان الحصول على المعدات والأدوات والأجهزة المثلى لتلبية احتياجات المستخدم أو العميل. لنفهم معنى URS بشكل أفضل، دعونا نلقي نظرة على حياتنا اليومية. عندما نخطط لشراء هاتف ذكي جديد، نبدأ بتحديد المواصفات التي نرغب فيها […]
في مقالتنا الأخيرة، تحدثنا عن معيار كفاءة المعدات الشامل (OEE)، وهو المقياس الأكثر استخدامًا في التصنيع لفهم وقياس وتحسين الأداء الحالي. للمراجعة، يتم قياس OEE عن طريق دمج أداء المعدات وتوافره وجودة الإنتاج. بهذه الطريقة، يساعدك OEE في تحديد الفاقد المحتمل وفهم المجالات التي ينقص فيها عمليتك. ولكن OEE وحده ليس سوى الخطوة الأولى لفهم أدائك بشكل كامل. اليوم، سنستكشف […]
Overall Equipment Effectiveness (OEE) هو مقياس حاسم يُستخدم في إدارة الإنتاج والتصنيع لتحديد مدى كفاءة استخدام المعدات والماكينات في العمليات الصناعية. يُعد OEE مؤشرًا هامًا لقياس الاستخدام الفعّال للمعدات في تحقيق الإنتاج الامثل وتقليل الفاقد في العمليات الإنتاجية. يتم حساب مؤشر OEE من خلال مراقبة وقياس ثلاثة عوامل رئيسية: .1 التوفر (Availability): يُقاس التوفر بنسبة الزمن الذي تكون فيه المعدة […]
هو نهج منظّم يُستخدم في مجالات مثل الغذاء والصناعات الدوائية والكيميائية، بهدف تحديد وتقييم المخاطر المحتملة للسلامة الصحية في العمليات الإنتاجية، وتحديد نقاط السيطرة الحرجة للحد من هذه المخاطر وضمان أمان المنتج النهائي. الهدف الرئيسي لنظام HACCP هو ضمان سلامة المستهلك من خلال تحديد الخطوات الحرجة في عملية الإنتاج وتحديد النقاط الضرورية للسيطرة على المخاطر المحددة. يتضمن تطبيق نظام HACCP […]
-التحقق من صحة التنظيف (CV) هو الدليل الموثق على أن إجراء التنظيف المعتمد متسق في تقليل بقايا المنتج وإزالة عوامل التنظيف (إن وجدت) ، والملوثات ، والمنكهات (إن وجدت) ، والملونات (إن وجدت) من جميع المعدات والملحقات . تعريف الحالة الأسوأ Worst case: منتج أو مجموعة شروط تشمل حدود المعالجة الدنيا و العليا والتي تشكل أكبر فرصة لفشل المنتج أو […]
يتم استخدام تقنية التحثير في الصناعات الدوائية اليوم بشكل كبير لتحسين جودة الحثيرات التحثير هو عملية تكوين أو تبلور للحثيرات و يتراوح حجم الحثيرات عادةً بين 0.2 إلى 4.0 ملم اعتمادًا على استخدامها اللاحق. “Agglomeration”: عمليات التكتل أو في مصطلح أعم تقنيات تكبير حجم الجسيمات هي أدوات رائعة لتعديل خصائص المنتج. يتم استخدام التكتل من المساحيق على نطاق واسع لتحسين […]