اقرأ عن مفاهيم التدقيق Audits للمنظمات الحاصلة على شهادة ISO وGxP، حيث يتناول المقال أهمية عمليات التدقيق الداخلية والخارجية في سياق الحصول على الشهادة وتقديم التراخيص التسويقية للمنتجات الدوائية. يسلط المقال الضوء على دور التدقيق في تحديد المخاطر والفرص، مع التركيز على مرحلة التخطيط كأداة حيوية لضمان فعالية التدقيق. توضح الخطوات الأساسية لتحقيق تنفيذ ناجح لخطة التدقيق، بدءًا من التواصل […]
استكشف مهام ومسؤوليات قسم ضمان جودة الصناعة الصيدلانية وكيفية تحقيق التميز من خلال اتباع استراتيجيات فعالة. نلقي نظرة على توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وأهمية الامتثال لها. كما نتناول مخاطر سوء ضمان الجودة وكيف يمكن تفاديها لتحسين الأداء الصيدلاني. تعرف على أهم وظائف قسم ضمان الجودة وكيف يمكن تطبيقها داخليًا وخارجيًا. كما نلقي نظرة على أنظمة الجودة الصيدلانية وكيف يمكن […]
اكتشف اهمية ووظائف سلسلة التوريد في صناعة الرعاية الصحية والدوائية، مع التركيز على التخطيط والتنفيذ والتحكم في جميع العمليات. يتم التطرق إلى التحديات التي تواجه سلسلة التوريد الدوائية في الوقت الحالي وكيف يمكن لإدارتها الفعّالة تحقيق تدفق توريد سلس وفعّال. سلسلة التوريد في صناعة الرعاية الصحية والدوائية تمثل نظامًا معقدًا يشمل جميع الجوانب المتعلقة بتدفق المواد والمعلومات، من شراء المواد […]
اكتشف معنا في هذا المقال الشامل أحدث التقنيات التي تعمل على تعزيز ذوبانية المواد الدوائية وتحسين امتصاصها، حيث نلقي نظرة على تقنيات مثل تشتت الصلب وتشكيل ASDs، ونستعرض البدائل المبتكرة المقدمة واكتشف كيف يمكن لهذه التقنيات زيادة فعالية الدواء وتحسين تجربة المريض. تحظى تقنيات تعزيز ذوبانية المواد الدوائية بأهمية كبيرة في عالم الصيدلة الحديثة. في هذا السياق، يأخذنا هذا المقال […]
استمتع بقراءة هذا المقال الشامل الذي يتناول بعمق وتفصيل النهج المقترح حاليًا لتحديد حدود القبول للتنظيف في صناعة المواد الدوائية. نقوم بتسليط الضوء على التحديات والمشكلات المتعلقة بتحديد حدود القبول والتفتيش عند تنفيذ عمليات التحقق من عمليات التنظيف (Cleaning Validation). يركز المقال أيضًا على أهمية اعتماد نهج مرتكز على الصحة والسلامة. نبحر في توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) ودورها […]
في هذا المقال، اكشف الأساليب الفعّالة التي تُحسّن دقة تقنية ELISA، وهي تقنية رئيسية في مجال الكيمياء الحيوية. يُسلط المقال الضوء على تجارب الزيادة والاسترداد وخطية التخفيف كوسائل رئيسية لتقييم وتحسين أداء هذه التقنية. سيتم شرح كل تقنية بشكل مفصل، مع التركيز على كيفية تنفيذها وكيف يمكن استخدام النتائج لضمان تحليل دقيق وموثوق. يهدف المقال إلى توفير فهم شامل للقراء […]
تعتبر الغرف العقيمة أحد أهم البيئات في مجالات التصنيع الدوائي، حيث يتوجب عليها تحقيق أعلى مستويات النظافة والتصنيف. يهدف هذا المقال إلى استعراض أفضل الممارسات والمعايير التي يجب اتباعها لضمان التصنيف العالي لهذه البيئات الحيوية. المواصفة ISO 14644 هي معيار دولي يتعلق بنظافة الغرف العقيمة والبيئات. تم تطوير هذا المعيار من قبل اللجنة الدولية (ISO)، وهو يحدد الفئات المختلفة لنظافة […]
تقدم هذه المقالة استعراضًا علميًا حول تقييم مخاطر نظام تدفئة وتهوية وتكييف الهواء (HVAC) في سياق صناعة الأدوية وخاصةً في خطوط إنتاج المستحضرات العقيمة. يتم استعراض تقنيات متقدمة مثل تحليل طريقة فشل النظام وتأثيره (FMEA) لتقييم وتصنيف المخاطر. يتم التركيز على تأثير HVAC على جودة المنتج والامتثال التنظيمي. يتبع المقال التحديات والإجراءات المتبعة لتقليل المخاطر وتحسين الامتثال لمبادئ ممارسات التصنيع […]
يقدم هذا المقال تحليلاً مستفيضًا حول استعراض معيار ISO 18084 ودوره في توحيد تصنيع الأقراص الدوائية. يتناول البحث أهمية المعايير الدولية في تحقيق جودة الإنتاج وتسهيل تبادل الأدوات بين مختلف المصنعين. يتناول التحديات التي تواجه الصناعة حاليًا بما في ذلك النقص في المعايير الحالية، خاصة فيما يتعلق بمفتاح الضغط العلوي. يُسلط المقال الضوء على الحاجة الملحة إلى تطوير المعايير لضمان […]
تتناول هذه المقالة أهمية الامتثال لمعايير النظافة في صناعة الأدوية، مسلطة الضوء على أهمية مراقبة البيئة وضمان الإنتاج الخالي من الجراثيم. يتناول النص التشريعات والقوانين المتبعة في هذا السياق، ويقدم نموذجًا عمليًا يوضح كيفية تحقيق التصنيع الخالي من البكتيريا. كما يتناول الفحوصات المتعلقة بجودة الهواء والأسطح والأفراد، ويشدد على أساليب مراقبة البيئة. يعتبر الامتثال لمعايير النظافة المناسبة أمرًا أساسيًا لسلامة […]