اقرأ مقالنا الذي يركز على إدارة مخاطر سلسلة التوريد في صناعة الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهمية التنظيمات الصارمة لحماية حقوق المرضى والمستهلكين. تعرَّف على كيفية اختيار الشركات الأدوية لموردين عاليي الجودة وكيفية تقييمها لضمان إنتاج منتجات ذات جودة مستمرة. اكتشف أيضًا ترتيب الشركات الموردة المهمة والتحضير الفعَّال للتدقيق. قدِّمنا أيضًا استراتيجيات فحص العمليات والمنتجات، بما في ذلك مخاطر الامتثال […]
استكشف تفصيلات توجيهات ممارسة المختبر الجيدة (GLP) المعتمدة من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) ومنظمة التعاون والتنمية الاقتصادية (OECD) والاتحاد الأوروبي (EU) في صناعة الأدوية. احصل على رؤية شاملة حول كيفية تحديد المعايير وتنظيم الممارسات لضمان سلامة المنتجات واعتمادها. GLP (ممارسات المختبر الجيدة) تُعرَّف عادة في قوانين التنظيم في مختلف السلطات كـ “مجموعة من القواعد والمعايير لنظام الجودة المتعلق […]
استكشف مقالنا الشامل حول استراتيجيات فحص موردي الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهمية تنظيم صناعة الأدوية وحماية حقوق ورفاهية المرضى. نقدم لك فحوصات دقيقة للموردين، ونكشف عن كيفية تقييم الجودة والامتثال داخل سلسلة التوريد. تعرّف على تحديات اختيار الموردين وتصنيفهم، وكيف يؤثر نوع العمليات والمرافق على ملف المخاطر. اكتشف كيف يمكن لشركات الأدوية التحضير للفحص بشكل فعّال وتحقيق أعلى مستويات […]
في هذا المقال الشامل، نستعرض أهمية فحص التحقق من طرق التحليل في صناعة الأدوية وكيف يؤثر ذلك على الالتزام بمعايير GMP. نستعرض تفاصيل العمليات التحليلية والتحقق، مع التركيز على الوثائق الرئيسية وبروتوكولات التحقق. يتم التطرق أيضًا إلى العمل التحليلي وتقارير التحقق، مع التركيز على الجوانب العلمية والإجرائية التي يجب أخذها في اعتبارنا لضمان جودة المنتج النهائي والامتثال للمعايير الصناعية الهدف […]
اقرأ عن مفاهيم التدقيق Audits للمنظمات الحاصلة على شهادة ISO وGxP، حيث يتناول المقال أهمية عمليات التدقيق الداخلية والخارجية في سياق الحصول على الشهادة وتقديم التراخيص التسويقية للمنتجات الدوائية. يسلط المقال الضوء على دور التدقيق في تحديد المخاطر والفرص، مع التركيز على مرحلة التخطيط كأداة حيوية لضمان فعالية التدقيق. توضح الخطوات الأساسية لتحقيق تنفيذ ناجح لخطة التدقيق، بدءًا من التواصل […]
استكشف مهام ومسؤوليات قسم ضمان جودة الصناعة الصيدلانية وكيفية تحقيق التميز من خلال اتباع استراتيجيات فعالة. نلقي نظرة على توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وأهمية الامتثال لها. كما نتناول مخاطر سوء ضمان الجودة وكيف يمكن تفاديها لتحسين الأداء الصيدلاني. تعرف على أهم وظائف قسم ضمان الجودة وكيف يمكن تطبيقها داخليًا وخارجيًا. كما نلقي نظرة على أنظمة الجودة الصيدلانية وكيف يمكن […]
اكتشف اهمية ووظائف سلسلة التوريد في صناعة الرعاية الصحية والدوائية، مع التركيز على التخطيط والتنفيذ والتحكم في جميع العمليات. يتم التطرق إلى التحديات التي تواجه سلسلة التوريد الدوائية في الوقت الحالي وكيف يمكن لإدارتها الفعّالة تحقيق تدفق توريد سلس وفعّال. سلسلة التوريد في صناعة الرعاية الصحية والدوائية تمثل نظامًا معقدًا يشمل جميع الجوانب المتعلقة بتدفق المواد والمعلومات، من شراء المواد […]
استمتع بقراءة هذا المقال الشامل الذي يتناول بعمق وتفصيل النهج المقترح حاليًا لتحديد حدود القبول للتنظيف في صناعة المواد الدوائية. نقوم بتسليط الضوء على التحديات والمشكلات المتعلقة بتحديد حدود القبول والتفتيش عند تنفيذ عمليات التحقق من عمليات التنظيف (Cleaning Validation). يركز المقال أيضًا على أهمية اعتماد نهج مرتكز على الصحة والسلامة. نبحر في توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) ودورها […]
استكشف معنا أسرار صناعة الأدوية وكيفية تحسين كفاءة الإنتاج والامتثال في شركتك الدوائية. في هذا المقال الشامل، سنلقي نظرة عميقة على مذكرات التحذير التي قد تصدرها إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ونقدم استراتيجيات فعّالة لتجنبها. سنستعرض تحليلًا دقيقًا لنماذج FDA 483، ونقدم نصائح حيوية حول كيفية الرد بشكل فعّال والتحضير لاستجابة مستقبلية. ستجد في هذا المقال إرشادات حول تقديم ردود صادقة […]
تعرض هذه المقالة أهمية التحقق الصحيح في تحليل الدواء، حيث يتم التركيز على كيفية تأثير هذا العمل على جودة وموثوقية النتائج. يتناول المقال أمثلة واقعية لحالات التحقق الناجح والفاشل، مع التركيز على تأثير ذلك على سلامة المنتجات الدوائية. بالإضافة إلى ذلك، يتعمق المقال في معايير وإجراءات التحقق المطلوبة والمقررة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع تسليط الضوء على […]