استكشف تفصيلات توجيهات ممارسة المختبر الجيدة (GLP) المعتمدة من قبل هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA) ومنظمة التعاون والتنمية الاقتصادية (OECD) والاتحاد الأوروبي (EU) في صناعة الأدوية. احصل على رؤية شاملة حول كيفية تحديد المعايير وتنظيم الممارسات لضمان سلامة المنتجات واعتمادها. GLP (ممارسات المختبر الجيدة) تُعرَّف عادة في قوانين التنظيم في مختلف السلطات كـ “مجموعة من القواعد والمعايير لنظام الجودة المتعلق […]
استكشف مقالنا الشامل حول استراتيجيات فحص موردي الأدوية، حيث نلقي الضوء على أهمية تنظيم صناعة الأدوية وحماية حقوق ورفاهية المرضى. نقدم لك فحوصات دقيقة للموردين، ونكشف عن كيفية تقييم الجودة والامتثال داخل سلسلة التوريد. تعرّف على تحديات اختيار الموردين وتصنيفهم، وكيف يؤثر نوع العمليات والمرافق على ملف المخاطر. اكتشف كيف يمكن لشركات الأدوية التحضير للفحص بشكل فعّال وتحقيق أعلى مستويات […]
في هذا المقال الشامل، نستعرض أهمية فحص التحقق من طرق التحليل في صناعة الأدوية وكيف يؤثر ذلك على الالتزام بمعايير GMP. نستعرض تفاصيل العمليات التحليلية والتحقق، مع التركيز على الوثائق الرئيسية وبروتوكولات التحقق. يتم التطرق أيضًا إلى العمل التحليلي وتقارير التحقق، مع التركيز على الجوانب العلمية والإجرائية التي يجب أخذها في اعتبارنا لضمان جودة المنتج النهائي والامتثال للمعايير الصناعية الهدف […]
اقرأ عن مفاهيم التدقيق Audits للمنظمات الحاصلة على شهادة ISO وGxP، حيث يتناول المقال أهمية عمليات التدقيق الداخلية والخارجية في سياق الحصول على الشهادة وتقديم التراخيص التسويقية للمنتجات الدوائية. يسلط المقال الضوء على دور التدقيق في تحديد المخاطر والفرص، مع التركيز على مرحلة التخطيط كأداة حيوية لضمان فعالية التدقيق. توضح الخطوات الأساسية لتحقيق تنفيذ ناجح لخطة التدقيق، بدءًا من التواصل […]
استكشف مهام ومسؤوليات قسم ضمان جودة الصناعة الصيدلانية وكيفية تحقيق التميز من خلال اتباع استراتيجيات فعالة. نلقي نظرة على توجيهات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وأهمية الامتثال لها. كما نتناول مخاطر سوء ضمان الجودة وكيف يمكن تفاديها لتحسين الأداء الصيدلاني. تعرف على أهم وظائف قسم ضمان الجودة وكيف يمكن تطبيقها داخليًا وخارجيًا. كما نلقي نظرة على أنظمة الجودة الصيدلانية وكيف يمكن […]
اكتشف اهمية ووظائف سلسلة التوريد في صناعة الرعاية الصحية والدوائية، مع التركيز على التخطيط والتنفيذ والتحكم في جميع العمليات. يتم التطرق إلى التحديات التي تواجه سلسلة التوريد الدوائية في الوقت الحالي وكيف يمكن لإدارتها الفعّالة تحقيق تدفق توريد سلس وفعّال. سلسلة التوريد في صناعة الرعاية الصحية والدوائية تمثل نظامًا معقدًا يشمل جميع الجوانب المتعلقة بتدفق المواد والمعلومات، من شراء المواد […]
اكتشف معنا في هذا المقال الشامل أحدث التقنيات التي تعمل على تعزيز ذوبانية المواد الدوائية وتحسين امتصاصها، حيث نلقي نظرة على تقنيات مثل تشتت الصلب وتشكيل ASDs، ونستعرض البدائل المبتكرة المقدمة واكتشف كيف يمكن لهذه التقنيات زيادة فعالية الدواء وتحسين تجربة المريض. تحظى تقنيات تعزيز ذوبانية المواد الدوائية بأهمية كبيرة في عالم الصيدلة الحديثة. في هذا السياق، يأخذنا هذا المقال […]
استمتع بقراءة هذا المقال الشامل الذي يتناول بعمق وتفصيل النهج المقترح حاليًا لتحديد حدود القبول للتنظيف في صناعة المواد الدوائية. نقوم بتسليط الضوء على التحديات والمشكلات المتعلقة بتحديد حدود القبول والتفتيش عند تنفيذ عمليات التحقق من عمليات التنظيف (Cleaning Validation). يركز المقال أيضًا على أهمية اعتماد نهج مرتكز على الصحة والسلامة. نبحر في توجيهات إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA) ودورها […]
في هذا المقال، اكشف الأساليب الفعّالة التي تُحسّن دقة تقنية ELISA، وهي تقنية رئيسية في مجال الكيمياء الحيوية. يُسلط المقال الضوء على تجارب الزيادة والاسترداد وخطية التخفيف كوسائل رئيسية لتقييم وتحسين أداء هذه التقنية. سيتم شرح كل تقنية بشكل مفصل، مع التركيز على كيفية تنفيذها وكيف يمكن استخدام النتائج لضمان تحليل دقيق وموثوق. يهدف المقال إلى توفير فهم شامل للقراء […]
تعتبر الغرف العقيمة أحد أهم البيئات في مجالات التصنيع الدوائي، حيث يتوجب عليها تحقيق أعلى مستويات النظافة والتصنيف. يهدف هذا المقال إلى استعراض أفضل الممارسات والمعايير التي يجب اتباعها لضمان التصنيف العالي لهذه البيئات الحيوية. المواصفة ISO 14644 هي معيار دولي يتعلق بنظافة الغرف العقيمة والبيئات. تم تطوير هذا المعيار من قبل اللجنة الدولية (ISO)، وهو يحدد الفئات المختلفة لنظافة […]