الغرف النظيفة والبيئات العقيمة تعتبر أمورًا ضرورية لجميع أنواع معالجة المستحضرات الصيدلانية. يعتمد نجاح صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل كبير على القدرة على الحفاظ على بيئة نظيفة وخالية من التلوث. من أجل تحقيق ذلك، يجب فهم مصادر التلوث المختلفة وأنواعها والتعامل معها بفعالية. مصادر التلوث في الغرف النظيفة: هناك خمس مصادر شائعة للتلوث داخل الغرف النظيفة، وهي: – الأفراد: العاملون […]
أُصدر الجزء الأحدث من مواصفة ISO 14644 في الأسبوع الماضي، وهو الجزء رقم 21. يركز هذا الجزء على عدادات جسيمات الهباء الجوي التي تعتمد على تقنية تبديد الضوء لقياس جسيمات الهواء المعلقة في مكان معين. ولهذا الجزء نقاط رئيسية تهم الصناعة والمهتمين بها: 1. توضيح ارتفاع عدادات جسيمات الهباء الجوي بتبديد الضوء: يجب توضيح أن عدادات الجسيمات يجب تركيبها على […]
في عالم صناعة الأدوية الحديثة، تصبح جودة الهواء والبيئة النظيفة أمورًا لا غنى عنها لضمان سلامة المنتجات والعاملين. يأتي نظام (HVAC تدفئة وتهوية وتكييف الهواء) إلى الواجهة كأداة حيوية لضمان هذه الجودة والسلامة. تتناول هذه المقالة موضوع تصميم أنظمة HVAC بما يتوافق مع معايير ISO 14644 وكيفية تحقيق بيئة نظيفة مستدامة لإنتاج ومراقبة المنتجات الصيدلانية. تسعى هذه المقالة إلى استكشاف […]
الغرض من دراسة التوزع الحراري هو توثيق ومراقبة توزيع درجة الحرارة داخل منطقة التخزين. تصف هذه المقالة كيفية إجراء توزع منهجي في مستودعات تخزين المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف والمنتج الجاهز بالإضافة لمركبات نقل هذه المواد يجب مراعاة عدة نواحي وهي: – التحقق من دقة أجهزة التحكم ومراقبة درجة الحرارة. – تحقق(تأهيل)qualification مركبات النقل ذات انظمة التحكم في درجة الحرارة. […]
في عالم صناعة المنتجات الدوائية، تعد جودة المنتجات أمرًا حيويًا لضمان سلامة المرضى وفعالية العلاج. لذا، يجب على الشركات المصنعة أن تلتزم بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وأن تقوم بإجراء دراسات وقت الانتظار بعناية. في هذا المقال، سنلقي الضوء على أهمية هذه الدراسات وأهمية التزام الشركات بمعايير GMP لضمان جودة المنتجات الدوائية. ممارسات التصنيع الجيد (GMP): ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تمثل […]
في ضوء المرفق الجديد رقم 1 الصادر في عام 2022، تطالب قواعد التصنيع الجيد بضرورة تنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث (CCS) داخل نظام الغرف النظيفة وبيئة التصنيع بأكملها في المنشأة. هذه الاستراتيجية تُعتبر مهمة حيوية لتحقيق جودة المنتجات وضمان الامتثال للمعايير الدولية. المسؤولية الرئيسية لوضع وتنفيذ استراتيجية مراقبة التلوث تقع على الإدارة في المنظمة. تهدف هذه الاستراتيجية إلى تحديد مفاهيم منطقة […]
مواصفات متطلبات المستخدمUser Requirements Specifications، المعروفة بالاختصار URS، هي مفتاح النجاح في صناعات الأدوية والعديد من الصناعات الأخرى. إنها وثيقة لا غنى عنها تُعد بعناية لضمان الحصول على المعدات والأدوات والأجهزة المثلى لتلبية احتياجات المستخدم أو العميل. لنفهم معنى URS بشكل أفضل، دعونا نلقي نظرة على حياتنا اليومية. عندما نخطط لشراء هاتف ذكي جديد، نبدأ بتحديد المواصفات التي نرغب فيها […]
في مقالتنا الأخيرة، تحدثنا عن معيار كفاءة المعدات الشامل (OEE)، وهو المقياس الأكثر استخدامًا في التصنيع لفهم وقياس وتحسين الأداء الحالي. للمراجعة، يتم قياس OEE عن طريق دمج أداء المعدات وتوافره وجودة الإنتاج. بهذه الطريقة، يساعدك OEE في تحديد الفاقد المحتمل وفهم المجالات التي ينقص فيها عمليتك. ولكن OEE وحده ليس سوى الخطوة الأولى لفهم أدائك بشكل كامل. اليوم، سنستكشف […]
Overall Equipment Effectiveness (OEE) هو مقياس حاسم يُستخدم في إدارة الإنتاج والتصنيع لتحديد مدى كفاءة استخدام المعدات والماكينات في العمليات الصناعية. يُعد OEE مؤشرًا هامًا لقياس الاستخدام الفعّال للمعدات في تحقيق الإنتاج الامثل وتقليل الفاقد في العمليات الإنتاجية. يتم حساب مؤشر OEE من خلال مراقبة وقياس ثلاثة عوامل رئيسية: .1 التوفر (Availability): يُقاس التوفر بنسبة الزمن الذي تكون فيه المعدة […]
المقال رقم -2- (أدوات التصميم) 1-وصف العمليات: يجب ان يتم شرح العمليات بشكل واضح ضمن المخطط المبدئي للعمل للحصول على توصيف صحيح لسير عملية البناء لاحقاً بناء على متطلبات العمليات المزمع تنفذيها ضمن المعمل مع حساب الخطط التوسعية المستقبلية 2.مخطط الموقع (Site Plan): يوضح الموقع العام للمعمل والمباني المختلفة والمساحات المحيطة بها. يتضمن المرافق الخارجية مثل مناطق الشحن والتفريغ ومواقف […]