تعتمد صناعة الأدوية منذ سنوات عديدة على ثاني أكسيد التيتانيوم (TiO2) كمادة تدخل في تركيب سائل تلبيس الأقراص حيث يوفر تغطية كاملة بيضاء مما يجعل الأقراص أكثر قابلية للتسويق مع حماية المكونات الفعالة من التدهور. ولكن التطورات التنظيمية الأخيرة فيما يتعلق بثاني أكسيد التيتانيوم أعطت لصناعة الأدوية مجالاً للتردد. قام الاتحاد الأوروبي باتخاذ قرار ضد استمرار استخدام E171 (TiO2) كمضاف […]
تستعرض المقالة أهمية مؤشرات أداء الجودة في صناعة الأدوية وتشرح كيفية تحديدها وقياسها لضمان جودة وسلامة المنتجات الصيدلانية. يتم تحليل المتطلبات المهمة مثل ISO 9001:2015 وICH Q10 وبرنامج تقارير مؤشرات الجودة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، مع التركيز على كيفية تطبيق هذه المعايير في صناعة الأدوية. تسلط المقالة الضوء على دور برامج إدارة الجودة الإلكترونية في مراقبة وتحسين مؤشرات أداء الجودة، […]
استئناف النشاط في المناطق العقيمة بعد انقطاع التيار الكهربائي يتطلب خطة دقيقة وإجراءات مدروسة. اكتسب فهماً عميقاً حول كيفية التعامل مع التحديات البيئية بعد انقطاع التيار. تعرف في هذا المقال على الخطوات الأساسية وأفضل الممارسات للتأكد من استعادة النظافة والنشاط بفعالية، حيث يُكرس التقييم الشامل والتواصل الواضح دوراً حيوياً في تحقيق هذا الهدف. تعلم كيفية تنظيم الجهود وتدريب الفرق لتحقيق […]
اكتشف كيف يمكن للمنهجية الرشيقة وستة سيجما تحسين صناعة الأدوية من خلال تقليل التأخير وتحسين الجودة. تعرف على كيفية تطبيق عملية DMAIC واستفد من أمثلة عملية. المنهجية الرشيقة (Lean Methodology): المنهجية الرشيقة هي نهج منهجي يهدف إلى تقليل أو القضاء على الأنشطة التي لا تضيف قيمة للعملية وتعتبر هدرًا. تشمل هذه النهج خمسة مبادئ أساسية: العلاقة بين المنهجية الرشيقة وستة […]
في عالم صناعة الادوية، تأتي مصطلحات FAT اختبار قبول المصنع وSAT اختبار قبول الموقع على رأس الأولويات لضمان الجودة وذلك عملاً بالملحق رقم 15 الخاص بالمتطلبات التنظيمية EU-GMP-Guide . هذه الاختبارات تشكل مرحلة حاسمة في تأكيد أن المعدات والعمليات تتوافق مع المعايير والمتطلبات المعتمدة. مع تطور التكنولوجيا وتعقيد المعدات، أصبح من الضروري إجراء FAT للمعدات قبل التسليم. هذا الاختبار يتيح […]