2024-09-25

قانون إدارة نظام الجودة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA): القاعدة النهائية لتعديل لائحة نظام الجودة

رابط تحميل القانون https://t.me/befirst_sy/576 في 31 يناير 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية لتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة، المنصوص عليها في لائحة نظام الجودة (QS) بموجب القانون 21 CFR 820، لتتماشى بشكل أكبر مع المعايير الدولية المتفق عليها لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية، التي تستخدمها العديد من السلطات التنظيمية حول العالم. يقوم هذا […]

ضمان الجودة 0 6 sec read
2024-08-08

تحديثات إدارة الغذاء والدواء: كيف ستؤثر لائحة نظام إدارة الجودة (QMSR) الجديدة على قطاع الأجهزة الطبية

في فبراير 2026، ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطبيق تحديثات جديدة على لوائح نظام الجودة بموجب الجزء 820، تحت اسم “لائحة نظام إدارة الجودة” (QMSR). تهدف هذه التحديثات إلى تحسين التوافق مع معايير ISO 13485:2016 وشروط منISO 9001:2015. QMSR أو Quality Management System Regulation هي لائحة نظام إدارة الجودة التي طورتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتنظيم وتوحيد معايير […]

ضمان الجودة 0 10 sec read