عشر مشكلات رئيسية في جهاز الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) وحلولها العملية

تُعد الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) من الأدوات المهمة في التحليل الكيميائي لفصل وتحديد المركبات في مختلف المجالات. ومع ذلك، قد تواجه بعض التحديات التي تؤثر على كفاءة النظام ودقة النتائج. نستعرض في هذه المقالة عشر مشكلات رئيسية شائعة في أنظمة HPLC وأسبابها المحتملة بالإضافة إلى الحلول العملية لمعالجتها. 1. تقلبات الضغط pressure fluctuations الأسباب:وجود هواء محبوس في النظام.انسداد المرشحات […]

أهمية اختبار الموليبدينومMolybdenum Test في تحديد نوع الفولاذ المقاوم للصدأ وجودة التصنيع الدوائي

يُعد اختبار الموليبدينوم أداة أساسية في التحقق من نوعية الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدم في الصناعات الدوائية، حيث يتطلب هذا المجال استخدام مواد تتميز بمقاومتها العالية للتآكل وسلامتها عند ملامسة المنتجات. الفولاذ المقاوم للصدأ من النوع SS316 يحتوي على نسبة عالية من عنصر الموليبدينوم، مما يمنحه مقاومة أعلى للتآكل مقارنة بالنوع SS304. الآلية والأساس العلمي للاختباريُجرى الاختبار باستخدام عدة اختبار الموليبدينوم […]

عملية التحقق من تصنيع الأقراص الدوائية غير الملبسة Process Validation for un coated tablets

بناء على طلبكم قم بتحميل مجاناً #PDF https://t.me/befirst_sy/689 البروتوكول الخاص بتوثيق عملية التحقق من تصنيع الأقراص الدوائية غير الملبسة Process Validation for un coated tablets الغرض من البروتوكول: يهدف البروتوكول إلى ضمان أن جميع خطوات التصنيع تلبي المواصفات والمعايير المحددة من خلال التحقق من العمليات المختلفة، مما يثبت أن العملية قادرة على إنتاج منتج بجودة مقبولة بشكل متكرر. الأقسام الرئيسية […]

عملية التحقق من العملية (Process Validation) في التصنيع الدوائي

تهدف إلى ضمان أن العمليات الإنتاجية قادرة بشكل دائم على تقديم منتج يلبي المواصفات والجودة المطلوبة. تشمل هذه العملية توثيقًا منهجيًا ومفصلاً لكل خطوة في الإنتاج لضمان الامتثال للمعايير الدولية مثل GMP ممارسات التصنيع الجيد حمل البروتوكول كاملا: https://t.me/befirst_sy/685 أنواع التحقق من العملية: 1. التحقق الاستكشافي (Prospective Validation) يتم قبل بدء الإنتاج التجاري. يستخدم للتأكد من أن العملية المصممة قادرة […]

لماذا الحصول على شهادة ISO لم يعد كافيًا: تجنب أن تصبح ضمن قائمة الشركات التي تتلقى رسائل تحذير من FDA

رسالة تحذير أخرى تم إصدارها، هذه المرة لشركة Unexo Lifesciences في الهند – وتكررت نفس المشكلات الجوهرية: وحدة مراقبة الجودة الفاشلة وغياب سجلات الدُفعات وضعف تكامل البيانات والإشراف غير الكافي على سجلات المختبر. نرى هذه الملاحظات بشكل متكرر، ليس فقط في رسائل التحذير الصادرة عن FDA، ولكن أيضًا من خلال عمليات التدقيق التي نجريها. هناك نقطة كنت مترددًا في ذكرها، […]

عمليات التحقق من كفاءة المرشحات في التصنيع الدوائي

أي مرشح يُستخدم في الغرف العقيمة في صناعة الأدوية (0.45 ميكرون و0.22 ميكرون) يجب اختباره للتأكد من سلامته وفقًا للمعايير التالية (EU. Ph Annex 1, FDA, WHO Annex): قبل العملية: للتأكد من أن المرشحات غير تالفة وتم تركيبها بشكل صحيح.بعد العملية: للتأكد من عدم حدوث أي تلف أو اضطرابات أثناء المعالجة. يتم تطبيق ذلك في العمليات البيولوجية/الصيدلانية حيث يكون المنتج […]

بروتوكول تأهيل أجهزة الكروماتوغرافيا السائلة HPLC

تم إصدار دليل جديد بتاريخ 15 نوفمبر 2023 بعنوان “تأهيل معدات الكروماتوغرافيا السائلة”، وهو ملحق ضمن نظام إدارة الجودة لشبكة OMCL الأوروبية. يهدف الدليل إلى توفير إرشادات دقيقة لضمان كفاءة أجهزة HPLC وUHPLC وفقًا لمتطلبات ISO/IEC 17025. أبرز المحاور: المستوى الثالث: اختبارات دورية وموجهة للأجهزة تشمل: دقة وتكرارية معدل التدفق. تحليل درجات الحرارة في وحدات التبريد والفرن. تقييم أداء الكواشف […]

فعالية المعدات الكلية (OEE) : ضمان استمرارية عمل وفعالية الخط الانتاجي

تُعدّ فعالية المعدات الكلية (Overall Equipment Effectiveness – OEE) إحدى الأدوات الحيوية لضمان الجودة في صناعة الأدوية، حيث تُستخدم لقياس كفاءة وإنتاجية المعدات الإنتاجية. تُساعد هذه الأداة في تحديد أوجه القصور وتحليل الأداء، مما يُمكن الشركات من تحسين عملياتها بشكل مستمر وضمان الامتثال للمعايير الصارمة التي تفرضها الجهات التنظيمية. حمل قالب مجاني لحساب كفاءة المعدات بصيغة #اكسل#excel https://t.me/befirst_sy/677 تعريف فعالية […]

ظاهرة انقسام او تجزئة الاقراص Tablet Scoring و Tablet Splitting

تتميز ظاهرة انقسام او تجزئة الاقراص (Tablet Scoring) و (Tablet Splitting) بوجود خطوط أو شقوق على سطح القرص لتسهيل تقسيمه. أهمية تقسيم وتجزئة الأقراصتأتي هذه العملية مع مجموعة من الفوائد التي تجعلها جزءًا أساسيًا من الرعاية الصحية، وتشمل:تعديل الجرعة (Dose Adjustment) تعد التجزئة ضرورية عندما يحتاج المرضى إلى جرعات أصغر من الجرعة المتوفرة تجاريًا.خفض التكلفة (Cost Reduction) يتيح شراء أقراص […]

من الشاي إلى أحذية التزلج: التنوع المدهش في معايير ISO

تُعتبر المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ركيزة أساسية في وضع معايير عالمية تضمن الجودة والسلامة والكفاءة. ورغم أن أغلبنا يربط معايير ISO بالإجراءات الفنية أو العمليات الصناعية، إلا أن هذه المعايير تتميز بجانب طريف وغير متوقع. فمن تجهيز أحذية التزلج على الجليد إلى تحضير كوب الشاي المثالي، تثبت معايير ISO أنها أكثر من مجرد أدوات تقنية، بل هي جزء من […]