مدونة الصيدلاني الخبير
في أحد أكبر مصانع الأدوية الأوروبية، جلس مشرف ضبط الجودة أمام تقرير يثبت أن إحدى دفعات الأدوية قد تعرضت لاحتمال تلوث.رئيسه المباشر طلب منه تجاهل الأمر: “نحن تحت ضغط تسليم. لا داعي لإثارة الفوضى.”خلال خمس دقائق، كتب المشرف رسالة قصيرة: “نظرًا لتعارض هذا القرار مع قيمي المهنية، أقدم استقالتي.”غادر مكتبه هادئًا، شامخًا. بعد أسابيع، انفجرت الأزمة. التحقيقات أنقذت المصنع من […]
في عصرنا الحالي، أصبحت الصناعة الدوائية من أكثر المجالات التي تستفيد من تطور التكنولوجيا الحديثة، ولا سيما الذكاء الصناعي والروبوتات. تساهم هذه التقنيات في تحسين الإنتاجية، وتعزيز السلامة والجودة، وتقليل التكاليف. من أبرز الأمثلة على هذه التقنيات المتقدمة هي “Robo-Pharma”، وهي تقنية تعتمد على الروبوتات الذكية التي يتم استخدامها في خطوط التصنيع الدوائي. ظهور تقنية Robo-Pharmaتم تطوير تقنية Robo-Pharma في […]
CFM هو اختصار لعبارة Cubic Feet per Minute، أي “القدم المكعب في الدقيقة”. وهو مقياس يدل على كمية الهواء التي تمر عبر نظام التكييف خلال دقيقة واحدة. هناك ثلاث طرق رئيسية لحساب CFM، وذلك حسب نوع الحساب المطلوب. 1. الحساب بناءً على حجم الغرفة (Room Size) لحساب كمية تدفق الهواء المطلوبة لغرفة معينة، نبدأ بحساب حجم الغرفة: حجم الغرفة (Room […]
في العديد من المصانع، نلاحظ هذا المشهد المتكرر: قسم الإنتاج يعمل بكامل طاقته، وقسم الجودة يراجع ويقيّم، وعند ظهور أي خلل… نسمع العبارة الشهيرة: “اسألوا قسم الجودة!” لكن من وجهة نظر مدير الإنتاج يجب ان تكون: الجودة مسؤوليتنا جميعاً، وليست مهمة جهة واحدة فقط.قسم الجودة دوره رقابي واستشاري، أما الجهة المسؤولة فعلياً عن خروج المنتج مطابقاً للمواصفات فهي الإنتاج. تريد […]
خلال مقابلة توظيف لإحدى الوظائف المهمة، عبّر المرشّح عن توقعاته بالحصول على راتب شهري قدره 12 ألفًا. ورغم إقرار مسؤول الموارد البشرية بأن المرشّح مناسب تمامًا للمنصب، أوضح أن الميزانية المتاحة لا تسمح بهذا الرقم. وتحت ضغط الحاجة، وافق المرشّح على خفض توقعاته إلى 10 آلاف، ليقترح المسؤول مجددًا تخفيضًا إضافيًا إلى 9 آلاف، وهو ما قُبل به على مضض. […]
أثناء عملي في مجال الرصد البيئي داخل غرف التصنيع النظيفة، طالما راودني سؤال لم أجد له إجابة فورية في البداية:لماذا نستخدم المحلول الملحي في مناطق التصنيف A، بينما نلجأ إلى محلول DEB في بقية المناطق؟ في الواقع، الإجابة على هذا السؤال ترتبط ارتباطًا مباشرًا بدقة استرجاع الكائنات الحية الدقيقة microbial recovery accuracy أثناء عمليات المسح. فاختيار نوع المحلول المستخدم في […]
تُعد شوائب النيتروزامين من أبرز التحديات التي تواجه صناعة الأدوية حاليًا، لا سيّما في قطاع الأدوية الجنيسة Generic Drugs.وفي المنتدى الأخير الذي عقدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، قدّمت الدكتورة بارامجيت كور (Paramjeet Kaur) عرضًا علميًا غنيًا بالمعلومات والفرص العملية، تمحور حول إمكانية تعديل تركيبات الأدوية بهدف تقليل مستويات شوائب النيتروزامين دون الحاجة لإعادة دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence Studies). تُعد […]
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة توجيه فني يهدف إلى مساعدة مصنّعي الأدوية في ضمان التحكم في الجودة الميكروبيولوجية للأدوية غير العقيمة (NSDs)، سواء كانت على شكل أقراص أو سوائل أو كريمات. يغطي هذا التوجيه الأدوية الموصوفة وغير الموصوفة، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب ترخيصًا مسبقًا وفقًا لقانون FD&C. الهدف من التوجيه: يهدف إلى توضيح:متطلبات تطوير المنتجات.أساليب […]
في مختبرات الأبحاث، حيث النظارات السميكة والمعادلات المعقدة، قد تتوقع أن كل دواء وراءه خطة علمية عبقرية. لكن الحقيقة أن بعض أهم الأدوية في التاريخ خرجت من رحم الصدفة، أو لنقل بصراحة: من أخطاء علمية بريئة، روّجها الفضول وأنقذها الحظ! 1. البنسلين: الطبق اللي نسيه فليمنغ! كان السير ألكسندر فليمنغ يعمل على مزرعة بكتيريا وخرج في عطلة، ناسيًا أحد الأطباق […]
الفصل الجديد 〈1110〉 من USP يركز على اعتبارات وضع استراتيجية متكاملة للتحكم في التلوث الميكروبي (Contamination Control Strategy – CCS) أثناء تصنيع الأدوية، وخصوصًا الأدوية المعقمة، كما يُوصى به أيضًا للمنتجات ذات الحمل الميكروبي المنخفض أو غير المعقمة. لماذا نحتاج استراتيجية CCS؟ الهدف من CCS هو تقليل خطر تلوث المنتجات بالميكروبات، البيروجينات، أو الإندوتوكسينات من خلال مجموعة من الضوابط والخطوات […]