مدونة الصيدلاني الخبير
منذ أن تم تبني ICHQ9(R1) لأول مرة، تم الاعتماد على مجموعة من طرق تقييم لتمكين تحديد المخاطر وتحليل المخاطر وتقييم المخاطر والتحكم بها. بينما تقدم مجموعة الأدوات التي يوفرها ICHQ9(R1) خيارات متنوعة، توفر الإرشادات مجموعة محدودة من أدوات المخاطر التي يمكن أن تساعد الصناعة في التحليلات المعقدة للتحكم. عند إجراء تحليلات التحكم وتحديد مدى فعالية تلك التحليلات في منع المخاطر […]
الكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء العالي (HPLC-High-Performance Liquid Chromatography) والكروماتوغرافيا السائلة ذات الأداء الفائق (UPLC-Ultra-Performance Liquid Chromatography) هما تقنيتان لتحليل المركبات وفصلها وتحديد كمياتها في الخليط. ولكن هناك اختلافات رئيسية بينهما تتعلق ب: حجم الجسيمات في العمود Column Particle Size HPLC تستخدم جسيمات أكبر حجمًا، عادةً في نطاق 3 إلى 5 ميكرومتر. UPLC تستخدم جسيمات أصغر بكثير، عادةً أقل من 2 […]
أخذ عينات الهواء السلبي (Passive air sampling) هي عملية جمع الجسيمات أو الكائنات الدقيقة من الهواء المحيط دون استخدام أجهزة لسحب الهواء. بدلاً من ذلك، يعتمد هذا النوع من أخذ العينات على ترسيب الجسيمات والجزيئات في الهواء على أسطح معينة على مدار فترة زمنية محددة. هذه الطريقة تستخدم عادةً لتقييم جودة الهواء في بيئات مختلفة، خاصة في البيئات العقيمة أو […]
متى كانت آخر مرة حضرت فيها حفلة موسيقية؟ ما هي المشاهد التي بقيت في ذاكرتك؟ المايسترو الذي يوجه فرقته الموسيقية بحركات كبيرة والتزام عالي؟ عازف الكمان الأول الذي يربط بين القائد والأوركسترا؟ أم الموسيقيين الذين يعملون كفريق منسق، يجلبون الحياة للموسيقى؟ في كلتا الحالتين، نأمل أن تكون تجربة رائعة. ثقافة الجودة تشبه سيمفونية الأوركسترا – المدير التنفيذي هو القائد وإدارة […]
تعد عملية تحديد حدود الشوائب في المنتجات الدوائية خطوة حاسمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. يتطلب هذا الإجراء الدقيق استخدام معايير محددة للتأكد من أن الشوائب الموجودة في المنتج لا تشكل أي خطر على صحة المريض. هناك ثلاث حدود رئيسية يتم استخدامها في تحديد الشوائب: حد الإبلاغ وحد التعريف وحد التأهيل 1. حد الإبلاغ (Reporting Threshold)حد الإبلاغ هو الحد الأدنى الذي […]
تلعب جودة المنتج دوراً حيوياً في ضمان سلامة وفعالية الأدوية. إحدى الطرق الحرجة لضمان الجودة هي من خلال تقدير محتوى الرطوبة في المنتج الدوائي. تُعد طريقة كارل فيشر (KF) من الأدوات الرئيسية لتحقيق هذا الهدف، وتُعتبر جزءًا من استراتيجية “الجودة في التصميم” (QbD) التي تهدف إلى دمج مبادئ الجودة خلال مراحل تطوير المنتج بدلاً من فحصها فقط في نهاية العملية. […]
التحقق من مصدوقية الطرق التحليلية validation of analytical methods : تحت المجهر يُعدّ التحقق من صحة الطرق التحليلية عملية حاسمة في صناعة الأدوية، إذ يضمن أن الطرق المستخدمة في اختبار الأدوية ملائمة للغرض المقصود وتنتج نتائج موثوقة ودقيقة وقابلة للتكرار. توفر هذه العملية الثقة في اتساق ودقة البيانات المنتجة، وهو أمر ضروري لتطوير الأدوية وضبط الجودة والامتثال التنظيمي. أنواع الإجراءات […]
في سياق ضغط الأقراص الدوائية، يُستخدم مفتاح العزم القابل للتعديل لضمان التحكم الدقيق في القوة المطبقة أثناء عملية التصنيع. هذا ضروري للحفاظ على اتساق وجودة وفعالية الأقراص. وله عدة أدوار وخطوات استخدام يتم شرحها كما يلي: دور مفتاح العزم القابل للتعديل في ضغط الأقراص 1. معايرة آلات الضغط: o تتطلب مكابس الأقراص، التي تضغط المسحوق لتحويله إلى أقراص، معايرة دقيقة […]
تلعب عمليات مراقبة الجودة اثناء التصنيع (IPQC) دوراً حاسماً في صناعة الأدوية، حيث تضمن أن المنتجات النهائية تلبي المعايير الصارمة للجودة والسلامة. تهدف هذه المقالة إلى استعراض شامل لهذا المفهوم، مع التركيز على أساليب الصحيحة لمراقبة الجودة اثناء تصنيع المنتج، والتحديات الرئيسية التي تواجه الصناعة الدوائية في هذا السياق. نظرة عامة عن مفهوم مراقبة الجودة اثناء التصنيع تتضمن هذه العملية […]
يُعتبر تصنيع الأقراص عملية حيوية تتطلب دقة وكفاءة عالية. واحدة من الخطوات الرئيسية في هذه العملية هي ضغط المسحوق لتحويله إلى أقراص. تعتبر أدوات الضغط متعددة الرؤوس تقنية متقدمة تُستخدم في ضغط الأقراص، حيث تسمح بإنتاج عدة أقراص في كل دورة ضغط، مما يعزز الإنتاجية والكفاءة. تعريف أدوات الضغط متعددة الرؤوس Multiple Tip Tooling تتضمن أدوات الضغط متعددة الرؤوس استخدام […]