2024-03-30

تحسين جودة المياه في صناعة الأدوية: أهمية إعادة التأهيل Requalification في تحقيق الامتثال لمتطلبات ال WHO

إعادة التأهيل Requalification، المعروفة أيضًا بالتأهيل المستمر للأداء، هي تكرار الاختبار الأولي لغرفة او قسم او عملية للتأكد من استمرار تحقيقها لنفس المتطلبات اثناء فترات العمل.الماء عنصر حيوي في عملية تصنيع الأدوية. الماء المنقى أمر ضروري لإنتاج الأدوية واختبارها وتحليلها، ويضمن أن الأدوية خالية من الملوثات وتستوفي المعايير المناسبة للسلامة والفعالية. يمكن أن يؤدي الماء ذو الجودة المنخفضة إلى تدهور […]

ضمان الجودة 0
2024-03-27

نظام التعاون في تفتيش الصناعات الدوائية (PIC/S) يجمع العالم لتحسين صحة الجميع وتعزيز الجودة

تم تأسيس نظام التعاون في تفتيش الصناعات الدوائية (PIC/S) في عام 1995 كامتداد لاتفاقية تفتيش الصناعات الدوائية (PIC) لعام 1970. PIC/S هو ترتيب تعاوني غير ملزم بين السلطات التنظيمية في مجال ممارسة التصنيع الجيد للمنتجات الدوائية للاستخدام البشري أو البيطري. وهو مفتوح لأي سلطة تمتلك نظام تفتيش GMP. يضم PIC/S أكثر من 50 سلطة مشاركة من جميع أنحاء العالم (أوروبا […]

ضمان الجودة 0 6 sec read
2024-03-15

الجودة المستدامة في عمليات التغيير في المباني والمرافق: استراتيجيات فعّالة لضمان السلامة والأمان

تعد متطلبات الجودة المتعلقة بالتغييرات في المباني والمرافق جزءاً حيوياً من العمليات البنائية وعمليات الصيانة. تضمن هذه المتطلبات أن يتم التعامل مع التغييرات بطريقة موثوقة وآمنة، وفقاً للمعايير الدولية والمحلية. في هذا البحث، سنستكشف متطلبات الجودة في التغييرات المرتبطة بالمنظمة، سواء في المباني أو المرافق. الجزء الأول: المباني والمنشآت: في هذا القسم، سنلقي الضوء على تلك التغييرات التي تحدث في […]

ضمان الجودة 0
2024-03-14

وراء الكواليس: فهم تصنيف عمليات سحب المستحضرات الدوائية

سحب المستحضرات الدوائية (Product recalls) هي عملية تقوم بها الشركات المنتجة للأدوية عندما يتم اكتشاف خلل أو خطأ في منتج دوائي قد يؤثر على سلامة المستهلكين. يهدف سحب المستحضرات الدوائية إلى حماية المرضى من المخاطر المحتملة للتعرض للأدوية التي قد تكون غير آمنة أو غير فعّالة. تتم عملية سحب المنتجات الدوائية عادةً بالتعاون مع السلطات الصحية المحلية أو الوطنية، مثل […]

ضمان الجودة 0 1 sec read
2024-03-09

كيف قام مصنع دوائي بتحقيق الربح وتقليل الهدر الانتاجي: دراسة حالة استخدام تقييم OEE وتقنية SMED في حل مشكلات ضغط الأقراص

اتصل بنا مُصنع دوائي مؤخراً وطلب مساعدته في حل مشكلة كبيرة في طاقة ضغط الأقراص. زاد الطلب على المنتج ولكن القدرة لم تتماشى معه، حتى بعد شراء معدات جديدة لتسريع آلة الضغط. بالإضافة الى ان أداء المشغل غير المتسق، وزيادة حجم الوجبات مما أحدث تحديات جديدة وغير مرغوب فيها. تأخرت المشاريع، وتم تفويت موعد التسليم. الحل الواضح لهذا السيناريو الشائع […]

ضمان الجودة 0 8 sec read
2024-03-08

نظرة معمقة عن الشركة من خلال عدسة الهيكل التنظيمي وتوزيع الأدوار

إذا كنت ترغب في نظرة سريعة وسهلة خلف الكواليس لعمل شركة ما، فانظر الى الهيكل التنظيمي لها  حيث يعتبر الهيكل التنظيمي مؤشرًا موثوقًا على صحة الشركة، خاصةً فيما يتعلق بعمليات الجودة. إذا واجهت الشركة صعوبات في الحفاظ على رسمها التنظيمي وإدارته، فهذا يثير مخاوف حول نزاهتها العامة. مشاكل الهيكل التنظيمي يصعب إخفاؤها من الفحص الخارجي. الطريقة لقياس هيكلية الشركة هي […]

ضمان الجودة 0
2024-03-07

تحويل الافكار الثورية الى واقع: كيف تحصل على منتجات عالية الجودة في مصنعك الدوائي

ما هي الجودة حسب التصميم  (QbD)؟ الجودة حسب التصميم (QbD) هي نهج استراتيجي يُستخدم في مختلف الصناعات، بما في ذلك صناعة الأدوية والتصنيع وتطوير المنتجات، لضمان تقديم منتجات عالية الجودة بشكل مستمر. يتضمن هذا النهج عملية منهجية واستباقية لدمج اعتبارات الجودة عبر الدورة الحيوية للمنتج بأكملها، من التصور إلى الإنتاج. في سياق صناعة الأدوية، تركز الجودة بالتصميم على تحسين عمليات […]

ضمان الجودة 0 2 sec read
2024-03-05

تحقيق سلامة كل وحدة دوائية: ما الفارق بين التعقيم والتطهير في الصناعة الدوائية

في قطاع الصناعة الدوائية، يكمن الأمان والنجاح في التفاصيل الصغيرة. من أجل ضمان أمان المنتجات وحماية الصحة العامة، تأتي عمليات التعقيم والتطهير على رأس الأولويات. لكن هل فعلاً يوجد فارق بينهما؟ دعونا نستكشف! التعقيم :في التعقيم، فلا مجال للتساهل. إنها عملية تهدف إلى القضاء تمامًا على كل شكل من أشكال الحياة الدقيقة، سواء كانت بكتيريا أو فيروسات أو غيرها. فكر […]

ضمان الجودة 0
2024-02-28

سرعة التغيير: كيف يحول تبديل القالب في دقيقة واحدة (SMED) إنتاجيتك ويقلل من الفاقد

تقدم منهجية التصنيع الرشيق Lean مجموعة من الاستراتيجيات لتحديد والتخلص من الفاقد. واحدة من أكثرها فعالية تأتي تحت اسم مثير للاهتمام: تبديل القالب في دقيقة واحدة (single minute exchange of die)(SMED).ويُعرف أيضًا باسم التغيير السريع.تُستخدم لتقليل الوقت اللازم للتبديل من تشغيل عملية واحدة إلى تشغيل عملية أخرى. بالإضافة إلى تحسين وقت الدورة في العملية، يمكن لـ SMED المساعدة في تقليل […]

ضمان الجودة 0 9 sec read
2024-02-24

معايير الجودة الفعالة: دور مؤشرات الأداء في ضمان امتثال صناعة الأدوية للمعايير وتحقيق التميز

تستعرض المقالة أهمية مؤشرات أداء الجودة في صناعة الأدوية وتشرح كيفية تحديدها وقياسها لضمان جودة وسلامة المنتجات الصيدلانية. يتم تحليل المتطلبات المهمة مثل ISO 9001:2015 وICH Q10 وبرنامج تقارير مؤشرات الجودة لإدارة الغذاء والدواء (FDA)، مع التركيز على كيفية تطبيق هذه المعايير في صناعة الأدوية. تسلط المقالة الضوء على دور برامج إدارة الجودة الإلكترونية في مراقبة وتحسين مؤشرات أداء الجودة، […]

ضمان الجودة 0 9 sec read