هي مصطلحات تستخدم لوصف الانحرافات عن المواصفات المحددة مسبقًا أو الاتجاهات( الدارج) أثناء تصنيع أو اختبار المنتجات الدوائية. الخروج عن المواصفة (OOS): يشير OOS إلى نتيجة تتجاوز المعايير المقبولة المحددة مسبقًا أو المواصفات المنشأة لاختبار أو قياس معين. تشير هذه الانحرافات إلى عدم تلبية المنتج لمعايير الجودة المطلوبة وقد يعتبر عيبًا تصنيعيا. تُشعِّب نتائج OOS تحقيقًا لتحديد السبب الجذري للانحراف، […]
نقص في التوجيه: بدون أهداف واضحة، قد تفتقر عمليات ضمان الجودة إلى توجيه وتفشل في تحقيق النتائج المرجوة. حدد أهدافًا واضحة لتوجيه جهود ضمان الجودة بشكل فعال 2. نقص في التواصل: الاتصال السيء بين أفراد الفريق وأصحاب المصلحة يمكن أن يؤدي إلى سوء التفاهم والتأخير، وفي النهاية، فشل عمليات ضمان الجودة. عزز قنوات التواصل المفتوحة والشفافة لضمان أن يكون الجميع […]
في صناعة الأدوية، يعتبر رضاء العملاء أمرًا حاسمًا لنجاح الشركات واستمرارية أعمالها ومنها: التركيز على الجودة: توفير منتجات دوائية عالية الجودة هو أساس رضاء العملاء. على سبيل المثال، شركة “Pfizer” تُعتبر رائدة في تقديم منتجات دوائية ذات جودة عالية، مثل لقاحاتها الفعالة والآمنة.تقديم خدمة عملاء ممتازة: تفرض الصناعة الدوائية تواجد خدمة عملاء عالية المستوى للتعامل مع استفسارات المرضى والمهنيين الصحيين. […]
القيادة والالتزام من الادارة العليا هي أمور حاسمة لتعزيز التحسين المستمر داخل نظام إدارة الجودة (QMS) للمؤسسة.كيف يمكن أن تظهر قيادتك التفاني في دفع التحسين:أ) بدء التحسينات: قدم دليل على كيفية قيادة الإدارة لتحسينات داخل QMS.ب) تمكين الموظفين: أظهر كيف يتم تمكين الموظفين لتقديم اقتراحات لتعزيز المنتجات والخدمات والعمليات.ج) المراجعات الدورية: أبرز المراجعات الدورية وتحسينات العمليات والسياسات والإجراءات والمعايير والشفرات […]
صدرت أولى المتطلبات بشأن الجسيمات المرئية في الأدوية الحقنية في الولايات المتحدة في عام 1936 عندما طُلب في <النسخة الوطنية السادسة> أن تكون المحاليل الحقنية “خالية تقريبًا من الترسيب أو العكارة أو الضبابية، أو النقاط أو الشوائب، أو الألياف أو الشعر القطني، أو أي مادة غير مذابة”.تحتوي جميع المنتجات المعدة للحقن على مستوى معين من الجسيمات ولهذا الأمر القدرة على […]
نستخدم العديد من أجهزة قياس الصوت لقياس مستويات الضوضاء في مكان العمل مثل أجهزة قياس مستوى الصوت ومقياسات الضوضاء.تحدد إدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) الحد الأقصى المسموح به لتعرض الضوضاء، والذي هو متوسط على مدى ثماني ساعات (مستويات الصوت المتوسطة على مدى يوم عمل لثماني ساعات) بقيمة 90 ديسيبل (dB)، ومستوى عمل بقيمة 85 ديسيبل (dB). كما تنص على عدم […]
شهادات OSHA (إدارة السلامة والصحة المهنية) تعتبر مؤشرًا على تدريب العمال وفهمهم لمعايير السلامة والصحة المهنية في مكان العمل. الشهادات الرئيسية هي: في مجال الصحة والسلامة المهنية في الصناعة الدوائية، تتطلب OSHA التزامًا بمجموعة من المعايير والمتطلبات لضمان سلامة العمال والتقليل من المخاطر وهي: تلتزم الشركات في صناعة الأدوية بتطبيق هذه المعايير والمتطلبات لضمان سلامة العاملين وتقديم منتجات آمنة وفعّالة […]
لنصفق جميعاً لمدير الجودة في المعمل الدوائي فهو العمود الأساسي في ضمان جودة وسلامة المنتجات الدوائية. يعمل على تطبيق السياسات والإجراءات اللازمة لضمان الامتثال بالقوانين واللوائح الصارمة التي تنظم صناعة الأدوية. ١- ضمان الجودة:مديرو الجودة هم العملاء السريون الذين يضمنون أن حبوبنا ليست مجرد حلوى متنكرة٢- الامتثال التنظيمي:تخيل مديرو الجودة كحفاظ القوانين الذين يتأكدون من أن أدويتنا أكثر موثوقية٣- التخفيف […]
توقف عن محاولة بناء ثقافة الجودة. توقف عن المحاولة، نعم، فقط توقف. لا يوجد فائدة. قد تشعر بالإحباط من بناء هذه الثقافة، وهذا الامر مفهوم. عدم الدعم من قبل الإدارة والعاملين في الشركة يشبه الاصطدام بجدار. فهي مناقشة عقيمة بدون دعم من الإدارة العليا. في الواقع، أخبرني شخص مؤخرًا بالتوقف عن فعل ما أقوم به. فقد اعتبرني نصابًا؛ واتهمني ببيع […]
تعتبر عملية تنظيف منطقة تصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة عملية حرجة في الصناعة تضمن إنتاج أدوية آمنة وعالية الجودة. في هذا المقال، سنستكشف ما هو تنظيف منطقة تصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة ولماذا يعد أمرًا ضروريًا. يشير تنظيف منطقة تصنيع المستحضرات الصيدلانية العقيمة إلى التنظيف الدقيق والتعقيم للمرافق والمعدات المستخدمة في إنتاج الأدوية العقيمة. تشمل هذه المناطق الغرف العقيمة والعوازل وأغطية اللامينار […]