اختبار التعبئة بالوسط الغذائي أو ما يُعرف بـ محاكاة العمليات العقيمة هو اختبار حاسم للتحقق من كفاءة عملية الإنتاج العقيم في مصانع الأدوية، ويُستخدم لضمان خلو المنتج من التلوث الميكروبي أثناء مراحل التصنيع والتعبئة. تعريفه: هو اختبار يتم خلاله استبدال المنتج الدوائي الحقيقي بوسط غذائي معقم (غني بالعناصر المغذية لنمو الكائنات الدقيقة) ويتم تعبئته في نفس الظروف التي يتم فيها […]
يُعتبر تصميم أنظمة المياه النقية (PW)، ومياه الحقن (WFI)، والبخار النقي (PS) من أهم العناصر التي تحدد مدى التزام المصنع بمتطلبات الجودة والصحة العامة. أحد أهم الجوانب التقنية في هذه الأنظمة هو اختيار نوع المحبس المناسب، والذي قد يبدو تفصيلاً بسيطاً، لكنه في الحقيقة يمثل فارقاً بين نظام صالح للاستخدام ومعتمد من الـFDA، وآخر مليء بمشكلات التلوث والتحقق (validation issues). […]
1. عدم خلط المواد دون التحقق من تفاعلاتها المتوقعة خلط هيبوكلوريت الصوديوم (NaOCl) مع الأحماض مثل حمض الهيدروكلوريك (HCl) يؤدي إلى إنتاج غاز الكلور السام (Cl₂). المعادلة الكيميائية:NaOCl + 2HCl → Cl₂↑ + NaCl + H₂O ما هو الإجراء الموصى به: يجب عدم خلط المطهرات التي تحتوي على هيبوكلوريت مع أي أحماض داخل المختبر، ويجب توعية العاملين بخطورة هذا التفاعل. […]
قد يُعتقد أحيانًا أن الوسط الزرعي يمكن استخدامه طالما لم تظهر عليه علامات تلف واضحة، حتى وإن تجاوز تاريخ الصلاحية المدون على العبوة. لكن هذا الاعتقاد يحمل مخاطر كبيرة، وقد يؤدي إلى نتائج غير موثوقة خلال التحاليل الميكروبيولوجية، مما يعرض المنشأة لملاحظات تنظيمية من هيئات رقابية مثل USP <61>، <62>، EU GMP، وFDA Annex 1. ما الحل؟ اختبار فعالية النمو […]
في كل قرص دواء نأخذه، هناك مكونات فعالة تعالج المرض، وهناك مكونات أخرى تُعرف بالسواغات أو المواد المساعدة. واحدة من هذه المواد، ورغم أنها ليست فعالة بحد ذاتها، إلا أنها ضرورية جدًا: الميكروكريستالين سيلولوز، أو ما يُعرف اختصارًا بـ MCC أو باسمها التجاري الشائع Avicel. من واقع التجربة والعمل في مجال التصنيع الدوائي، لا يمكن تخيل إنتاج الأقراص والكبسولات بدون […]
تم إصدار النسخة المحدثة من معيار ISO 14644-5:2025، والتي تُعد نقلة نوعية في تشغيل ومراقبة وصيانة غرف النظافة (Cleanrooms) والبيئات الخاضعة للتحكم. إذا كنت تعمل في القطاع الدوائي، أو التكنولوجيا الحيوية، أو الأجهزة الطبية، أو الإلكترونيات الدقيقة، أو الصناعات الجوية — فهذا التحديث يعنيك مباشرة. ما هي أبرز التحديثات:استراتيجية تحكم بالتلوث قائمة على تقييم المخاطر (CCS)تركيز أكبر على سلوك الأفراد […]
تُعد عمليتا التسلسل (Serialization) والدمج (Aggregation) من الأسس التقنية الضرورية في صناعة الدواء الحديثة، لما لهما من دور محوري في حماية سلسلة الإمداد وضمان سلامة المنتجات الدوائية. ما أهمية وجود رقم تسلسلي فريد على عبوة الدواء؟الرقم التسلسلي الفريد ليس مجرد كود يُطبع على العبوة، بل هو أداة تقنية فعالة لربط كل عبوة بمصدرها الأصلي. من خلال هذا الرقم يمكن: تتبع […]
تم مؤخرًا توجيه رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مارس 2025) إلى شركة Aspen Biopharma Labs في الهند، إحدى الشركات الكبرى في تصنيع الأدوية، بسبب انتهاكات صارخة لنزاهة البيانات، وهي انتهاكات يجب أن تُحدث صدمة في أوساط الصناعة الدوائية. اكتشف مفتشو الـFDA: إقرار كتابي من موظفي Aspen بأن سجلات مختبر الجودة (QC) قد تم تغيير تواريخها عمدًا إلى الوراء […]
شهدت دول مجلس التعاون الخليجي تطوراً سريعاً في سوق الأدوية خلال العقدين الأخيرين، حيث بلغ حجم السوق في 2024 حوالي 23.7 مليار دولار مع توقعات بنموه إلى نحو 49 مليار دولار بحلول عام 2033، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ حوالي 7.6%. ويعود هذا النمو إلى عوامل عدة منها الزيادة السكانية، وارتفاع معدلات الأمراض المزمنة، إضافة إلى توسع البرامج الصحية والتأمين […]
هل تعلم أن وجود كميات ضئيلة من الذيفانات البكتيرية في المستحضرات الدوائية يمكن أن يسبب آثارًا خطيرة على صحة المرضى؟ لهذا السبب، يُعد اختبار BET من الفحوصات الحيوية لضمان سلامة المنتجات الدوائية. ما هو اختبار BET؟ اختبار الذيفانات البكتيرية BET يُستخدم لاكتشاف أو قياس الذيفانات التي تنتجها البكتيريا سالبة الجرام، ويعتمد على “اللايسات الأميبية” المستخرجة من دم السلطعون حدوة الحصان. […]