يعد ثبات الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة وفعالية وجودة المنتجات الصيدلانية. يوفر كل من المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية (ICH) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) إرشادات شاملة لمساعدة المصنعين في الحفاظ على استقرار وثبات الأدوية طوال فترة صلاحيتها. الموضوعات الرئيسية التي تغطيها هذه الإرشادات هي: تعريف ثبات الأدوية يشير الثبات إلى قدرة المنتج الدوائي على الحفاظ على هويته وجودته […]
في عالم الصناعة الدوائية والتصنيع، تلعب جودة المحتوى وتبادل المعرفة دورًا حاسمًا في تطوير هذا المجال الحيوي. من خلال الجهود المتواصلة لصناع المحتوى العرب، أصبحت المعرفة حول ضمان الجودة والتصنيع الدوائي أكثر وصولية وسهولة. نحن، في هذه المقالة، نود أن نعرب عن خالص تقديرنا وامتناننا لكل من ساهم في إثراء هذا المجال عبر منصاتهم المتنوعة.• تعتبر نشرة التشريعات الأسبوعية التي […]
🚨 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توجه تحذيرًا شديدًا لشركة Eugia Pharma ما هي الخطوة التالية التي ينبغي عليهم اتخاذها؟ 🚨 في 15 أغسطس 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Eugia Pharma Specialities Limited، مشيرة إلى انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). تشير هذه الانتهاكات إلى مخاطر كبيرة على جودة المنتجات وسلامة المرضى. وفيما يلي […]
يتناول تقرير “صناعة الأدوية بالأرقام 2024” الصادر عن “الاتحاد الأوروبي للصناعات والمنظمات الصيدلانية” (EFPIA) العديد من الجوانب المتعلقة بصناعة الأدوية في أوروبا والعالم ومنها: التطور العلمي والتكنولوجي: تعد الصناعة الدوائية المبنية على البحث والتطوير محركًا رئيسيًا للتقدم الطبي، حيث تعمل على تحويل الأبحاث الأساسية إلى علاجات مبتكرة متاحة للمرضى. ساهمت الصناعة في تحسين كبير في جودة حياة المرضى، حيث يعيش […]
هل تواجه صعوبة في ضمان دقة رسم خرائط التوزع الحراري في تطبيقات التحقق ورسم الخرائط الحرارية الخاصة بك؟ وضع المستشعرات بشكل صحيح أمر بالغ الأهمية لجمع بيانات موثوقة، ولكن قد كون مهمة شاقة. لهذا السبب أنا متحمس لمشاركة خبرتي حول 5 قواعد لوضع الحساسات Sensors، لمساعدتك في إنشاء أساس قوي لاستراتيجيتك في وضع الحساسات . القاعدة 1: رسم خرائط الظروف […]
يلعب تحديد هوية المواد الأولية دورًا حيويًا لضمان سلامة وفعالية المنتجات النهائية. ومن بين الأدوات التي تساعد في تحقيق هذا الهدف هو “رقم سجل المواد الكيميائية” المعروف اختصارًا بـ CAS No. في هذه المقالة، سنلقي نظرة متعمقة على ماهية CAS No، وكيفية استخدامه في صناعة الأدوية، وأهميته في سياق ضبط الجودة والامتثال التنظيمي. ما هو CAS No؟ ال CAS No، […]
يحتوي ملف “Visual Inspection of Injectable Products” على تفاصيل شاملة لعملية التفتيش البصري للأدوية المعدة للحقن. رابط التحميل https://t.me/befirst_sy/495 1. أهمية التفتيش (Why Inspect) – مخاطر على المرضى: وجود الجزيئات يمكن أن يكون له تأثيرات فيزيولوجية وكيميائية وميكروبيولوجية. سلامة العبوة مهمة لضمان عدم تلوث الدواء. – المتطلبات الدستورية والتنظيمية: الالتزام بمعايير الدساتير الدوائية مثل USP، EP، JP. الامتثال لمتطلبات […]
الأفعال التصحيحية والوقائية (CAPA) تعد جزءاً أساسياً في صناعة الأدوية لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية والحفاظ على جودة المنتج العالية وتتكون من عدة خطوات منها: 1. تحليل السبب الجذري (RCA)التحقيق الشامل: ابدأ كل CAPA بتحليل شامل للسبب الجذري. استخدم منهجيات مثل مخطط عظمة السمكة (Ishikawa)، الخمسة لماذا، أو تحليل نمط وآثار الفشل (FMEA). القرارات المبنية على البيانات: استند إلى البيانات بدلاً […]
في صناعة الأدوية، تعتبر النظافة والسلامة من الأمور البالغة الأهمية. واحدة من الأدوات الأساسية لضمان بيئة نظيفة هي جهاز تدفق الهواء الصفائحي (Laminar Air Flow – LAF). يوفر LAF بيئة خالية من الجزيئات والغبار والبكتيريا، مما يساعد في الحفاظ على نقاء المنتجات الدوائية وسلامتها. آلية عمل LAF يعتمد LAF على مبدأ تدفق الهواء الصفائحي، حيث يتم توجيه الهواء النظيف بشكل […]
خطاب تحذيري من إدارة الغذاء والدواء FDA: دراسة حالة لفشل مراقبة الجودة أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير إلى شركة Intas Pharmaceuticals Limited في 28 يوليو 2024، مبرزةً انتهاكات لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) في منشأتهم في جوجارات، الهند. كشفت التفتيشات عن أنماط صارخة من التلاعب بالبيانات وفشل في الإدارة. النتائج الرئيسية: التلاعب بالبيانات: حددت إدارة الغذاء والدواء […]