ضبط التغيير الهندسي (ECC) هو عملية حرجة في أي مشروع هندسي، تضمن أن التعديلات على التصاميم أو المواصفات أو العمليات تُدار بشكل منهجي وفعّال. هي أداة حيوية للحفاظ على جودة المنتج والسلامة والامتثال. ومع ذلك، يمكن أن يكون بدء ECC عملية معقدة ومتعددة الجوانب، تتطلب النظر الدقيق والتخطيط.تسعى هذه المقالة إلى تقديم كيفية تنفيذ ضوابط تغيير القسم الهندسي للمنشأة، باستخدام […]
نظام تصريح العمل work permit في صناعة الأدوية هو إجراء رسمي يسيطر على المخاطر في الأعمال غير الروتينية. التصريح بالعمل هو وثيقة رسمية تخول مهام محددة وتضمن اتخاذ جميع الاحتياطات اللازمة للسلامة قبل بدء العمل. إنه اتفاق بين المانح والمتلقي يوثق الشروط والتحضيرات والاحتياطات والقيود التي يجب فهمها قبل بدء العمل. ينطبق نظام تصريح العمل على أنواع الأعمال التالية:1. العمل […]
ما هو ال chillerوحدة تثليج الماء حيث تقوم بخفض درجة حرارة الماء من ١٢ درجة مئوية الى ٥ درجة مئوية ما هي انواع الشيلرات المستخدمة في التصنيع حسب نوع الضاغط reciprocating, scroll , screw, centrifugal حسب تبريد المكيف:Air cooled chillers:Open air تبريد عن طريق الهواء يركب هذا النوع فيWater cooled chillers: التبريد عن طريق الماء مكون من دائرتين ماء الاولى […]
تُعتبر وحدات التحكم في التهوية (AHUs) أجزاءً لا غنى عنها في صناعة الأدوية، حيث تلعب دورًا حاسمًا في الحفاظ على الظروف البيئية المثلى الضرورية لعمليات البحث والإنتاج والتخزين.تم تصميم وحدات التحكم في التهوية بشكل خاص للتحكم في جودة الهواء داخل الغرف العقيمة والمختبرات والمناطق الحرجة حيث يتطلب الأمر ظروف بيئية صارمة لضمان سلامة المنتج والتأكد من عدم تلوثه. ما هي […]
تتواجد مجموعة متنوعة من المعدات المستخدمة في كل مرحلة من عمليات التأهيل لنظام HVAC في الصناعة الدوائية ومنها: 1. تأهيل التصميم(Design Qualification – DQ): – معدات CAD/CAM للتصميم والنمذجة ثلاثية الأبعاد: مثل AutoCAD وSolidWorks. – برامج لتحليل الهندسة الحرارية والديناميكا الحيوية: مثل Fluent وANSYS. – معدات لتحليل جودة الهواء وتدفق الهواء: مثل مقياس الجودة الجوية TSI ومقياس تدفق الهواء Testo.2. […]
تزداد الحاجة إلى توحيد واختبار احكام الغلق ضد الهواء air tightness في الغرف العقيمة . تشمل الأسباب لذلك زيادة استخدام بيروكسيد الهيدروجين ووسائط تطهير أخرى متطايرة، وزيادة استخدام المواد السامة في صناعة الأدوية، وزيادة التعامل مع المسببات الممرضة الخطيرة والكائنات المعدلة وراثيًا. يلعب ضيق الهواء أيضًا دورًا هامًا في متطلبات كفاءة الطاقة. جميع التشريعات المعروفة (DIN EN ISO 9972، و […]
في قطاع الصناعة الدوائية، تعتبر المحركات جزءًا حيويًا للغاية من عملية الإنتاج. توظّف الشركات المصنعة للأدوية مجموعة واسعة من المحركات لتشغيل معدات الإنتاج والضبط الدقيق لعمليات متنوعة تتضمن خلط المواد، وتعبئتها، وتغليفها، ومراقبة الظروف البيئية. في هذا المقال، سنلقي نظرة على أهمية المحركات في هذا القطاع الحيوي. تُستخدم المحركات في مجموعة متنوعة من التطبيقات التي تشمل على سبيل المثال لا […]
تقوم مصانع الأدوية بتصنيع عدد كبير من أشكال الجرعات الصلبة عن طريق الفم مثل الأقراص والكبسولات والحبيبات والمساحيق. يتضمن تصنيع هذه المنتجات معدات مختلفة وخطوات عديدة، وقد تكون هناك فرص لاحتجاز جزيئات معدنية دقيقة في المنتجات أثناء تصنيعها، وقد تكون ضارة للمريض، لذا يتطلب الأمر من هيئات التنظيم المختلفة استخدام نظام كشف المعادن أثناء تصنيع هذه المنتجات لإزالة أي قطعة […]
اكتشف التحديات التي تواجه عملية تصنيع الأدوية وكيفية التغلب عليها من خلال استخدام مرشحات السوائل. يتناول المقال أسباب انسداد المرشح، وسلامته، ومشاكل التوافق، بالإضافة إلى أهمية التعقيم والنظافة وضرورة التحقق والتوثيق. التحديات التي قد تواجه عملية استخدام مرشحات السوائل في تصنيع الأدوية تشمل: 1. انسداد المرشح: أحد التحديات الرئيسية في استخدام مرشحات السوائل هو اختناق المرشح. مع مرور الوقت، يمكن […]