2024-09-25

قانون إدارة نظام الجودة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA): القاعدة النهائية لتعديل لائحة نظام الجودة

رابط تحميل القانون https://t.me/befirst_sy/576 في 31 يناير 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قاعدة نهائية لتعديل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) للأجهزة، المنصوص عليها في لائحة نظام الجودة (QS) بموجب القانون 21 CFR 820، لتتماشى بشكل أكبر مع المعايير الدولية المتفق عليها لأنظمة إدارة الجودة الخاصة بالأجهزة الطبية، التي تستخدمها العديد من السلطات التنظيمية حول العالم. يقوم هذا […]

ضمان الجودة 0 6 sec read
2024-09-24

بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP) كطريقة لتعقيم الأسطح

يُعتبر بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP) من أكثر الطرق المستخدمة لتعقيم الأسطح في الصناعات المختلفة مثل الصناعات الدوائية والرعاية الصحية وتجهيز الأغذية، حيث تتطلب هذه المجالات بروتوكولات صارمة للتعقيم. يعمل VHP على إنتاج بخار من بيروكسيد الهيدروجين الفعال في القضاء على مجموعة واسعة من الكائنات الحية الدقيقة، بما في ذلك البكتيريا والفيروسات والجراثيم، من على الأسطح والمعدات. كيفية عمل VHP:

befirst 0 1 sec read
2024-09-24

الفرق بين التوريد (Procurement) والشراء (Purchasing)

التوريد (Procurement): يشمل جميع الأنشطة المتعلقة بتحديد الاحتياجات، البحث عن الموردين، تقييمهم، التفاوض على الأسعار، وإدارة العلاقات معهم. يركز على استراتيجية التوريد وتحقيق القيمة المضافة. الشراء (Purchasing): يعتبر جزءًا من التوريد ويشير بشكل خاص إلى عملية شراء السلع والخدمات، بدءًا من تقديم الطلب حتى استلام المنتج. يركز على تنفيذ الصفقات بشكل مباشر. التوريد: يهدف إلى تحقيق قيمة استراتيجية طويلة الأمد، […]

سلسلة التوريد 0
2024-09-23

تقنية Blister Foil with Security Effect من شركة Lasersec Technologies

في عالم يتزايد فيه التنافس وتهديدات التزوير، تعتبر شركة Lasersec Technologies (LT) رائدة في تقديم حلول مبتكرة لتعزيز حماية المنتجات. من بين هذه الحلول، تبرز تقنية Blister Foil with Security Effect كإحدى أبرز التطورات في مجال تعبئة وتغليف المنتجات. ما هي تقنية Blister Foil with Security Effect؟ تقنية Blister Foil with Security Effect هي عبارة عن غلاف بلاستيكي مُصمم خصيصًا […]

التصنيع الدوائي 0 8 sec read
2024-09-22

الأسبارتام: بديل السكر في الصناعات الغذائية والدوائية – مراجعة للسلامة والحدود الآمنة

يُعد الأسبارتام أحد أشهر المحليات الصناعية، ويستخدم على نطاق واسع كبديل للسكر في مجموعة متنوعة من المنتجات الغذائية والمشروبات، إضافةً إلى دوره في التصنيع الدوائي. لقد أثار الجدل حول سلامة الأسبارتام اهتمام الباحثين والمنظمات الصحية على مدار سنوات، مما أدى إلى دراسات متعددة تهدف إلى تحديد آثاره الصحية والجرعات الآمنة للاستهلاك. في هذا المقال، نستعرض الاستخدامات المختلفة للأسبارتام، مع التركيز […]

التصنيع الدوائي 0 1 sec read
2024-09-20

كيفية تقليل تباين المسحوق Powder Segregation في ماكينات تعبئة الأكياس Sachet Filling Machines

على فرض تم اخضير وجبة إنتاج لمسحوق فموي ليتم تعبئته في أكياس باستخدام طريقة الخلط الجاف. بعد التحضير، تم إجراء اختبار تجانس للمادة الفعالة (API)، وكانت النتائج مُرضية. بعد ذلك، تم تعبئة المنتج في الأكياس باستخدام ماكينة تعبئة الأكياس. ثم تم إجراء اختبار لتجانس المحتوى، وكانت النتائج غير مطابقة. ما هو السبب الجذري التباين في تجانس المسحوق. يمكن أن يؤدي […]

التصنيع الدوائي 0 6 sec read
2024-09-19

كيف يتم إجراء اختبارات تأكيد مسببات الأمراض؟

الإشريكية القولونية (E. coli): تحضير العينة: يتم زرع العينة على آغار MacConkey أو آغار EMB. خصائص المستعمرات: تظهر الإشريكية القولونية كمستعمرات وردية اللون على آغار MacConkey (نتيجة تخمير اللاكتوز) وكبريق معدني أخضر على آغار EMB. الاختبارات البيوكيميائية: • اختبار الإندول: تلقيح مرق تريبتون وإضافة كاشف Kovac، حيث يشير ظهور حلقة حمراء إلى إنتاج الإندول. • اختبار الميثيل الأحمر (MR): إيجابي. […]

befirst 0 9 sec read
2024-09-18

التآكل الناتج عن الحثيرات (Granule Effects Abrasion) : أسرار تصنيع الأقراص الدوائية

التآكل الناتج عن الحثيرات (Granule Effects Abrasion) يشير إلى الضرر أو التآكل الذي يمكن أن يحدث للمعدات، خاصة للمكابس وأسطح القوالب، نتيجة احتكاك الحثيرات أو المساحيق أثناء عمليات التصنيع مثل الضغط أو التحبيب. هذا التأثير يعتمد على عدة عوامل: صلابة الحثيرات: إذا كانت الحثيرات صلبة جداً أو تحتوي على جسيمات خشنة، فقد تتسبب في تآكل المكابس أو القوالب أثناء عملية […]

التصنيع الدوائي 0 5 sec read
2024-09-17

تصميم الغرف العقيمة في عشر خطوات سهلة

قد لا تكون “سهلة” هي الكلمة التي تتبادر إلى الذهن عند التفكير في تصميم بيئات حساسة مثل هذه. ولكن هذا لا يعني أنك لا تستطيع تصميم غرف عقيمة فعالة من خلال معالجة القضايا بطريقة منطقية. تغطي هذه المقالة كل خطوة رئيسية، وتوفر نصائح تطبيقية مفيدة لضبط حسابات الحمل وتخطيط مسارات التسرب وتخصيص مساحة كافية لغرفة الميكانيكا بما يتناسب مع فئة […]

القسم الهندسي والصيانة 0
2024-09-16

مفهوم دراسة الذوبان Dissolution Profiles وتوافر الدواء الحيوي

تعتبر دراسة الذوبان (Dissolution profiles) من الأدوات المهمة في تقييم جودة الأدوية الصيدلانية، خصوصًا عند مقارنة الأدوية المرجعية (Brand) مع الأدوية الجنيسة (Generic). يعتمد هذا النوع من التحليل على تحديد مدى تحرر المادة الفعالة من الشكل الصيدلاني في وسط معين، مما يعطي فكرة عن توفر الدواء الحيوي واحتمالية تأثيره العلاجي. لضمان توافق المنتجات الجنيسة مع المنتجات المرجعية، تم تطوير معايير […]

befirst 0 7 sec read