السواغات المعالجة بشكل مشترك Co-processed excipients : هي مزيج من مادتين أو أكثر من السواغات التي يتم معالجتها معًا لتكوين مادة جديدة لها خصائص ووظائف مُحسنة مقارنة بمزج السواغات بشكل بسيط. الهدف من هذا النوع من السواغات هو تحسين عملية التصنيع وتقديم خصائص مثل تحسين الضغط والتدفق والاستقرار وتحسين تحرر المواد الفعالة في المستحضرات الصيدلانية. على عكس المزج العادي للسواغات، […]
تظهر الصورة الجهاز المستخدم لاختبار تفكك الأقراص الدوائية. يتكون الجهاز من ستة أنابيب رأسية مرتبة في رف يحتوي على شبكة مكونة من 10 فتحات في الأسفل. يتم غمر الأنابيب في ماء أو سائل يحاكي سوائل الأمعاء عند درجة حرارة 37 درجة مئوية (درجة حرارة الجسم). الأنابيب تتحرك لأعلى ولأسفل بحركة ترددية على مسافة 5.5 سم تقريباً، بواقع 30 مرة في […]
✓ تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ملاحظات موثقة في استمارة 483 بعد عمليات التفتيش لتسليط الضوء على انتهاكات تنظيمية محتملة في ممارسات أو عمليات أو منتجات الشركة. ✓ تشير هذه الملاحظات إلى قضايا هامة قد تؤثر على الامتثال لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C). يُشجع الشركات على الرد خلال 15 يومًا، لمعالجة كل ملاحظة لتجنب التصعيد إلى رسائل تحذيرية، والتي […]
تُعد الممارسات الجيدة للتوثيق (GDP) مطلبًا تنظيميًا أساسيًا في صناعة الأدوية. بدون اتباع هذه الممارسات، لا يمكن لشركة الأدوية تحقيق جودة المنتج بشكل ثابت. تعتمد ممارسات التوثيق الجيدة على مبادئ ALCOA+ خلال دورة حياة المنتج. تتطلب هذه المبادئ أن تكون الوثائق قابلة للتتبع، واضحة، مسجلة في الوقت المناسب، أصلية ودقيقة (وهو ما يُشار إليه أحيانًا بـ ALCOA). تنطبق هذه الخصائص […]
قامت شركة يونيليفر بسحب منتجات الشامبو الجاف على شكل بخاخات من الأسواق في جميع أنحاء الولايات المتحدة بسبب احتوائها على مستويات مرتفعة من مادة البنزين، وهي مادة مسرطنة للإنسان. يعد هذا السحب الأخير ضمن حوالي ست حالات سحب تم الإعلان عنها هذا العام، حيث تم العثور على المادة الكيميائية المسببة للسرطان في منتجات أخرى مثل مزيلات العرق ومعقمات اليدين وواقيات […]
يُعد نمو البكتيريا في البيئات المعقمة مصدر قلق كبير في العديد من القطاعات، بما في ذلك الرعاية الصحية، والصناعات الدوائية، وإنتاج الأغذية. من المهم فهم تأثير درجة الحرارة والرطوبة للحفاظ على العقامة ومنع التلوث. يستكشف هذا المقال كيفية تحكم هذين العاملين البيئيين في نمو البكتيريا في المناطق المعقمة. دور درجة الحرارة تعتبر درجة الحرارة عاملًا أساسيًا في نمو الميكروبات. تمتلك […]
أول دواء لعلاج الفصام بآلية عمل جديدة منذ عقود حصل على موافقة الجهات التنظيمية الأمريكيةFDA.هذه الموافقة تمنح الأمل في وجود مضاد للذهان أكثر فعالية من العلاجات الحالية. يستهدف الدواء، المعروف باسم KarXT، بروتينات في الدماغ تُعرف بمستقبلات الموسكارين، والتي تنقل إشارات الناقل العصبي بين الخلايا العصبية والخلايا الأخرى. يؤدي تنشيط هذه المستقبلات إلى تقليل إفراز مادة الدوبامين الكيميائية، التي تعتبر […]
1. مرحلة التأسيس | Establishment Stage: نقاط التركيز | Focus Points: التوظيف الأولي | Initial Recruitment: البحث عن المواهب المناسبة لتأسيس فريق العمل. بناء ثقافة الشركة | Building Company Culture: تأسيس القيم والمبادئ الأساسية التي ستوجه الشركة. إعداد السياسات والإجراءات | Setting Policies and Procedures: وضع الأسس الأولية لقوانين العمل، الرواتب، والمزايا. دور الموارد البشرية | HR Role: اختيار الموظفين […]
امرأة تبلغ من العمر 25 عامًا مصابة بمرض السكري من النوع 1 بدأت في إنتاج الأنسولين الخاص بها بعد أقل من ثلاثة أشهر من تلقيها زراعة خلايا جذعية معاد برمجتها. وهي أول شخص يعاني من هذا المرض يتم علاجه باستخدام خلايا تم استخراجها من جسدها. جيمس شابيرو، جراح وزراعة أعضاء وباحث في جامعة ألبرتا في إدمونتون، كندا، يقول إن نتائج […]
المخاطر موجودة في كل مكان، وبدلاً من التظاهر بعدم وجودها، علينا مواجهتها بشكل مباشر. وإدارة المخاطر هي طريقة فعّالة للغاية للقيام بذلك. ولكن لنكن صريحين: كما أشار جيروم ف. ليدرير، “إدارة المخاطر هي مصطلح أكثر واقعية من السلامة.” فكر في الأمر—المخاطر جزء من حياتنا اليومية، سواء كنا في العمل، في المنزل، أو في الخارج. بدلاً من السعي وراء حلم مستحيل […]