ارشادات الثبات في النسخة المحدثة الصادرة عن المجلس الدولي للتنسيق (ICH)

أصدر المجلس الدولي للتنسيق (ICH) في 17 أبريل نسخة محدثة من إرشادات الثبات للاستشارة العامة. يُعد هذا التحديث جوهرياً حيث تم دمج خمس إرشادات للثبات في وثيقة واحدة شاملة
تعيد الإرشادات الجديدة كتابة الإرشاد السابق Q1A(R2) لعام 2003 بالكامل، وتدمج الإرشادات الخمسة القائمة في وثيقة واحدة.ونظرًا لهذا الدمج وإضافة محتوى جديد، أصبحت الوثيقة أطول بخمس مرات مقارنة بالإصدار الأصلي.

تُعتبر الإرشادات وثيقة من المرحلة الثانية (Step 2) وتم توقيعها لإتاحتها للاستشارة العامة، وأصدرت السلطات التنظيمية الدعوة لتقديم التعليقات عليها.

حمل النسخة المحدثة

https://t.me/befirst_sy/940

وقد تم تحفيز هذا التحديث من قبل مجموعة مناقشة الجودة في ICH (QDG)، التي حددت قضايا الثبات والمواصفات كـ “أعلى الأولويات” في نوفمبر 2020.
وتتضمن
الهيكل والتنظيم
الإرشادات تمتد على 108 صفحات، ومنظمة إلى 18 قسمًا بالإضافة إلى ثلاثة ملاحق. تشمل الأقسام الرئيسية:

القسم 1:
مقدمة توضح الغرض من الوثيقة وتشرح كيف يختلف هيكلها عن إرشادات الثبات السابقة.

القسم 2:
تطوير دراسات الثبات تحت ظروف الإجهاد والظروف القسرية، مع دمج محتوى من إرشادات ICH Q1A و Q5C.

الأقسام 3-7:
تصميم بروتوكول دراسات الثبات الرسمية، ويشمل اختيار الدُفعات، أنظمة غلق الحاويات، تكرار الاختبارات، وظروف التخزين.

الأقسام 8-11:
دراسات الثبات التكميلية، بما في ذلك اختبار الثبات الضوئي، ظروف المعالجة/التخزين للمواد الوسيطة، التخزين القصير الأجل، وثبات المنتج أثناء الاستخدام.

القسم 12:
قسم جديد يتناول اعتبارات الثبات للمواد المرجعية، السواغات الجديدة، والمساعدات الإضافية (Adjuvants). وتشير الإرشادات إلى أن “السواغات والمساعدات الجديدة تمت مناقشتها بسبب تأثيرها المحتمل الكبير على جودة المنتج الدوائي.”

الملحق 3:
يوفر إرشادات الثبات للمنتجات الطبية المتقدمة العلاج (ATMPs)، وهي إضافات جديدة ضمن ICH.
الملحق 1:
يتناول تقنيات الترتيب الشبكي والمصفوفي (Bracketing and Matrixing)، التي كانت مغطاة سابقًا في ICH Q1D.
الملحق 2:
يقدم توجيهات حول نمذجة الثبات (Stability Modeling)، ويشمل محتوى كان موجودًا في ICH Q1E.
القسم 13:
يتناول تقييم البيانات ويقدم قسمًا جديدًا عن التقييمات الإحصائية.
القسم 14:
يتعلق ببيانات وضع العلامات (Labeling) وتعليمات التخزين.
القسم 15:
يناقش إدارة دورة حياة الثبات.