المراجع الخاصة بالمختصين في مجال أنظمة المياه النقية أو مياه الحقن
في كل مرة أشارك فيها منشوراً يتعلق بأنظمة المياه النقية أو مياه الحقن (Purified & WFI Water Systems)، تصلني العديد من الأسئلة من مهندسين ومتخصصين يسألون:
“من أين أبدأ؟ وما هي أفضل المراجع لتعلّم هذا المجال الحيوي؟”
سواء كنت تعمل بالفعل في قطاع المياه الصيدلانية أو تتطلع لدخوله من الباب الصحيح، إليك كنز من المراجع العلمية المجانية التي ستساعدك على بناء أساس قوي ومعرفة تطبيقية متميزة.
أولاً: مراجع التصميم Design
ISPE Baseline Guide – Volume 4: Water and Steam Systems
يُعتبر هذا المرجع حجر الأساس لأي مهندس أو فني أو متخصص جودة يعمل في مجال المياه الصيدلانية. يغطي المفاهيم الأساسية مثل:
الفروقات بين Purified Water و Water for Injection و Pure Steam
أنظمة التوليد، التخزين، والتوزيع
تصميم الحلقات (loops) وأنواعها (continuous loop vs. dead leg)
المواد الأنسب للتصنيع (SS316L مقابل البلاستيك)، وتقنيات اللحام والـ passivation
ثانياً: التشغيل والتفتيش Operation & Inspection
FDA Guide to Inspections of High Purity Water Systems
كتيب رسمي من مفتشي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يُوضح بوضوح ما يبحث عنه المفتش أثناء عمليات التدقيق، مثل:
مراقبة درجات الحرارة والتوصيلية الكهربائية (Conductivity)
برامج المراقبة الميكروبية
كفاءة عمليات التعقيم (Sanitization)
مرجع ضروري للعاملين في أقسام الجودة، التحقق (Validation)، والامتثال التنظيمي (Compliance).
ثالثاً: المعايير الدولية Global Standards
WHO TRS No. 970, Annex 2 – Guidelines on Water for Pharmaceutical Use
وثيقة رسمية من منظمة الصحة العالمية تشرح:
الاستخدامات المختلفة لأنواع المياه
الحدود المسموح بها للملوثات الميكروبية والكيميائية
إرشادات التحقق والمراقبة الدورية
مثالي للمهنيين العاملين في شركات تصدير الأدوية للأسواق الأفريقية والآسيوية، حيث تُعد إرشادات WHO معتمدة على نطاق واسع
EU GMP Guidelines – Annex 1 و Annex 15
Annex 1: يركّز على مراقبة مياه التصنيع العقيم، بما في ذلك متطلبات المراقبة الحيوية وقياسات TOC والتوصيلية.
Annex 15: ضروري لكل من يعمل في تأهيل الأنظمة (IQ/OQ/PQ)، إذ يشرح المتطلبات التوثيقية وخطوات التحقق.
رابعاً: أنظمة التحكم والبرمجة Automation & Control
GAMP 5 – A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
إذا كان نظام المياه في منشأتك يعتمد على SCADA أو BMS أو PLC، فإن هذا المرجع ضروري لفهم كيفية توثيق أنظمة الأتمتة بطريقة متوافقة مع لوائح GxP.
مناسب جدًا للمتخصصين في التحقق من أنظمة الحوسبة (CSV)، والأتمتة، والـ Validation.