خطاب التحذير الصادر عن FDA لشركة Sanofi: انتهاكات قواعد التصنيع الجيد

خطاب التحذير الصادر عن FDA لشركة Sanofiأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب تحذير لشركة Sanofi في 15 يناير 2025 بسبب انتهاكات خطيرة لممارسات التصنيع الجيد (CGMP) في منشأة تصنيع الأدوية التابعة لها، Genzyme Corporation، في ماساتشوستس، الولايات المتحدة.

يعكس هذا الخطاب مخاوف FDA بشأن جودة المنتجات المصنعة، ويحدد مجالات عدم الامتثال التي قد تؤدي إلى تلوث الأدوية أو عدم استقرارها، مما يعرض صحة المرضى للخطر.أهم الانتهاكات التي حددها FDA

1. عدم التحقيق في جميع الانحرافات الحرجةحوالي 20٪ من تشغيلات المفاعلات الحيوية بين يناير 2022 ويوليو 2024 تم رفضها بسبب التلوث أو مشكلات الجودة.لم يتم التحقيق بشكل كافٍ في بعض الأحداث، مثل الجسيمات غير المتوافقة في المنتجات النهائية، وتسرب المنتج أثناء النقل.

2. فشل في إثبات أن عملية التصنيع يمكن أن تنتج API بجودة متسقةتكرار الانحرافات عن العمليات المعتمدة، بما في ذلك التعديلات غير المصرح بها في معدات التعبئة.لم يتم تحليل تأثير هذه التغييرات على جودة المنتج بشكل كافٍ.

3. استخدام معدات غير مناسبة في بيئات التصنيع المعقمةوجود تصميمات غير مناسبة للعربات المتحركة المستخدمة في العمليات التصنيعية، مما أدى إلى تلوث ميكروبيولوجي.استمرار استخدام أدوات تمت الإشارة إليها مسبقًا على أنها تحتوي على “عيوب تصميمية” تسمح بتسلل الميكروبات.

4. عدم قيام وحدة الجودة (QU) بواجباتها في ضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدتأخر معالجة 84 تحقيقًا في الانحرافات، بعضها متأخر لأكثر من 180 يومًا.افتقار وحدة الجودة إلى الموارد اللازمة لإجراء تحقيقات فعالة وسريعة.

5. عدم الإبلاغ عن بعض الانحرافات الإنتاجية المهمةلوحظ أن بعض المعدات تلامس الأرض أثناء عمليات الإنتاج، مما يخالف البروتوكولات.تم رصد سلوكيات غير صحية، مثل لمس الموظفين لمعدات الإنتاج دون تعقيم أيديهم.

استجابة Sanofi وتقييم FDA

قدمت Sanofi ردودًا متعددة، شملت وعودًا بتحسين عمليات التحقيق، وإجراء مراجعات بأثر رجعي، وتنفيذ إجراءات تصحيحية وقائية (CAPA).

رفض FDA بعض الردود باعتبارها غير كافية، حيث لم تقدم الشركة أدلة كافية على تنفيذ التحقيقات بشكل كامل أو فعال.

طلب FDA من Sanofi تقديم خطط تصحيحية تفصيلية، تشمل مراجعة شاملة لنظام التحقيقات، وتحليل جذري لمشكلات التصنيع، وتحسينات في إدارة الجودة.

التبعات المحتملة لعدم الامتثالقد تواجه Sanofi عقوبات تنظيمية مثل الحجز القضائي أو حظر استيراد منتجاتها إلى الولايات المتحدة.قد يتم تعليق شهادات التصدير الخاصة بها أو رفض طلبات الموافقة على منتجات جديدة.يمكن أن يؤدي استمرار عدم الامتثال إلى فقدان ثقة المرضى والمستثمرين في جودة منتجاتها.

خطاب التحذير الصادر عن FDA هو إشارة واضحة إلى وجود ثغرات خطيرة في نظام التصنيع والجودة لدى Sanofi. تحتاج الشركة إلى اتخاذ إجراءات فورية وفعالة لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية واستعادة ثقة الجهات الرقابية.