أخذ العينات الهوائية في الغرف العقيمة الدوائية: تحديد المواقع الاستراتيجية

تتطلب الغرف النظيفة في الصناعات الدوائية مراقبة صارمة لجودة الهواء وفقًا لمعايير ISO 14644-1 وممارسات التصنيع الجيدة (GMPs). يعد تحديد مواقع أخذ العينات وحجم عينة الهواء ومدة أخذ العينة أمرًا ضروريًا لضمان التحكم في التلوث.

تحديد مواقع أخذ العينات

يتم اختيار مواقع أخذ العينات وفقًا لتصنيف الغرفة النظيفة، والأنشطة التشغيلية، ومخاطر التلوث.

تحديد عدد مواقع أخذ العينات

تحدد ISO 14644-1 الحد الأدنى لعدد مواقع أخذ العينات باستخدام المعادلة التالية:

N= √A

حيث:

N هو الحد الأدنى لعدد مواقع أخذ العينات (يتم تقريبه إلى أقرب عدد صحيح).

A هي مساحة الغرفة النظيفة بالمتر المربع.

على سبيل المثال:

غرفة نظيفة بمساحة 10 م² تتطلب 4 مواقع.

غرفة نظيفة بمساحة 100 م² تتطلب 10 مواقع.

غرفة نظيفة بمساحة 400 م² تتطلب 20 موقعًا.

تحديد المواقع الاستراتيجية لأخذ العينات

يجب وضع نقاط أخذ العينات بناءً على:

المناطق الحرجة: بالقرب من مناطق التعامل مع المنتجات المفتوحة، وخطوط التعبئة، ومناطق المعالجة العقيمة.

تأثير الأفراد: في المناطق ذات الكثافة العالية لحركة الأشخاص، حيث قد يتولد التلوث الجسيمي.

أنماط تدفق الهواء: بالقرب من مخارج فلاتر HEPA، ومخارج هواء التهوية، والمناطق التي قد يتجمع فيها الهواء.

مصادر التلوث المحتملة: بالقرب من المعدات، ومناطق نقل المواد، ونقاط الدخول والخروج.